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医用级 药用级盐酸苯海拉明CDE备案标准含量测定
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经销商陕西盘龙翊海医药有限公司主要经营原料药、医用原料、皮肤病原料药、化学原料药,药用辅料、药用中间体、化学试剂等产品,满足客户多样化需求,体验一站式采购服务。本企业信奉质量优质,价格合理,用户至上的原则,真诚希望与各界朋友精诚合作!共创美好的未来!
本公司主营 醋酸氯己定 炉甘石 氧化锌 硫酸锌 红霉素 呋喃西林 二甲基亚砜 酮康唑 吲哚美辛 盐酸二甲胍 舒巴坦钠 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷脑 冰片 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 二硫化硒 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁 七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊 碘伏 单双硬脂酸甘油酯 安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 间苯二酚 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940 松节油 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 间苯二酚 轻质液状石蜡 呋喃唑酮 橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等一系列医药级的原辅料
药用级盐酸苯海拉明CDE备案标准含量测定 如下:
盐酸苯海拉明,为N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H21NO・HCl应为98.0%~102.0%。
盐酸苯海拉明为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中极易溶解,在丙酮中略溶。
熔点本品的熔点(通则0612)为167~171℃。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加硫酸1滴,初显黄色,随即变成橙红色;滴加水,即成白色乳浊液。
(2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在253nm与258nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集365图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液取二苯酮5mg,置100ml量瓶中,加乙腈5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;另取盐酸苯海拉明5mg,置10ml量瓶中,加上述二苯酮溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀。
色谱条件用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(50∶50∶0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm;进样体积20μl。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按苯海拉明峰计算不低于5000,苯海拉明峰与二苯酮峰之间的分离度应大于2.0。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
药用级盐酸苯海拉明CDE备案标准含量测定如下:
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
对照品溶液取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗组胺药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)盐酸苯海拉明片(2)盐酸苯海拉明注射液
药用原料药、药用辅料一站式采购,本公司供应:
(一)皮肤科常用辅料:樟脑,蜂蜡,滑石粉,水杨酸,水杨酸钠,松节油,松馏油,氨水(浓氨溶液),甘油,凡士林,枸橼酸,黑豆馏油,聚维酮碘,糠馏油,麝香草酚,羊毛脂,炉甘石,氧化锌,鱼石脂,乳膏基质,硼酸,硼砂等;
(二)消毒防腐类辅料:醋酸氯已定,葡萄糖醋酸氯已定,苯酚,苯甲酸,苯甲酸钠,苯扎溴铵,苯扎氯铵,呋喃西林,凯松,乳酸,山梨酸钾,麝香草酚,醋酸钠,二丁基羟基甲苯(BHT),焦亚硫酸钠,羟苯甲酯(尼泊金甲酯),羟苯乙酯(尼泊金乙酯),羟苯丙酯(尼泊金丙酯),山梨酸,三氯叔丁醇,胶囊用明胶等;
(三)常规药用辅料:壳聚糖,谷氨酸钠,(轻质)碳酸钙,果糖,无水碳酸钠,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-苹果酸,L-苹果酸,苯酚,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,香兰素,单双硬脂酸甘油酯,聚山梨酯系列,聚乙二醇系列等;