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药品稳定性试验室

型号
参数
产地类别:国产 价格区间:面议 应用领域:综合
苏州广郡试验仪器有限公司

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 我们的初衷

苏州广郡试验仪器有限公司成立于2011年,坐落在经济高速发展,环境优美的苏州新加坡工业园区。是一家综合型高科技企业,专业致力于实验室仪器,检测设备的研发和生产,工厂通过ISO9001:2000标准产品质量管理体系认证。多年来公司一直创新和改进产品品质,以打造出更满足客户需求且更加人性化的产品。
公司拥有自主品牌“广郡”,产品主要有温湿度试验设备,IP防水防尘试验设备,光照老化试验设备,盐雾腐蚀试验设备,机械力学检测设备,材料性能检测设备,包装运输类试验设备,大型非标实验室等。产品广泛应用于航空航天、电工电子、化工、医疗、机械、新能源、新型材料等制造领域,服务于院校、科研、质检所、军工等机构。如检测机构SGS,国内检测机构北京产品质量监督研究院,福建省质检院,科研机构如中国科学院,中国农机院等,大专院校如浙江大学,吉林大学,哈尔大,上海交大等一大批各行业用户。

我们的初衷
 
我们的初衷

我们的理念

公司本着“诚信、务实、创新、共赢”的企业宗旨,为每一位客户提供最合适的产品以及最完善的试验设备解决方案,帮助客户提升产品品质,降低成本,增强市场竞争力。严格贯彻执行GB、GJB、IEC、MIL、JIS、ISO、ASTM等产品质量标准,为用户提供合格、优质、耐用的检测设备,产品主要零部件均选用国际国内知一线产品,保证设备长时间正常稳定运行。公司坚持贯彻“客户至上”的服务宗旨,为客户提供初期的产品使用,维护、保养知识培训,以及后期的定期回访服务,建立产品定期巡检制度,以保证设备的稳定运行,延长产品的使用寿命。并在北京、成都、惠州、合肥、西安、扬州、日照设有售后办事处,提供便捷,优质的售后服务及售后网络。
为您提供专业可靠的产品,完善周到的服务,是广郡人孜孜不倦的追求!

 

 

 

详细信息

为确保药品的质量,需执行药品稳定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。

药品稳定性试验室基准之储存条件:
储存条件**注二
长期试验
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情况下进行试验
加速试验
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65% ±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照"显著变化“的标准加以评估。
注二:玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿度条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,zui短涵盖时间为十二个月。

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂,若包装在半透性容器时,安定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器之药品,能耐受低相对湿度的环境。
药品稳定性试验基准:
储存条件
长期试验:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下执行长期试验。
加速试验:40℃±2℃不超过25%RH
中间试验*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若长期试验的条件为30℃±2℃ / 35%±5%RH时,则无中间试验。
说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

药品稳定性试验室参数选型:

型号

LHH系列

内容积

8-250立方

系统

平衡调温调湿控制系统(BTHC)

温度范围

0-65℃

湿度范围

40~95%RH/20-95%RH

温度波动度

±0.5℃

温度偏差

≤±2.0℃

湿度偏差

±3.0%RH

升温时间

1~2℃/min

降温时间

0.5~1℃/min

制冷方式

双压缩机制冷双系统

温湿度控制器

彩色液晶触摸屏显示器

操作界面

TFT彩色触摸屏显示

运转方式

定值运行、程序运行

分辨率

温度:±0.1℃湿度:±1%RH

输入

温度:PT100

湿度:电容式湿度传感器

控制方式

PID控制

通讯功能

RS-485、RS-232C/以太网

使用环境温度

+5~+35℃

电源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五线制




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产地类别 国产
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