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纯蒸汽品质检测仪 蒸汽质量测试系统三项值
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生产厂家公司简介
合肥智测电子有限公司,成立2003年1月16日,位于安徽省合肥市国家*产业开发区科技实业园。
公司专业致力于计量校准、电子测量技术,研发生产校准仪器、检测仪器、传感器等。
公司产品,如热阻热偶检定系统、环境试验设备校准系统、电工仪表检定系统、无线记录仪、校准恒温槽等广泛应用于计量、质检、科教、工业、生物医药等领域。
同时,公司是世界*的电子测量仪器公司Fluke公司的核心经销商,美国FLIR热像仪公司*代理商。为用户提供*的测试仪器及计量校准技术信息,助你与世界同步。
纯蒸汽品质检测仪 蒸汽质量测试系统三项值
法规解读
蒸汽质量三项参数不合格时会造成的问题
过热度不合格的危害:当过热度不合格时,会造成不能阻止蒸汽在连接点处形成过热。干度不合格的危害:当干度过低时,灭菌时会造成较大的湿度负载。不凝性气体含量不合格的危害:不凝结气体的含量变化较大,出现几秒钟的峰值足以在灭菌过程中引起故障。
2023药品GMP
2023药品GMP指南:《质量控制实验室与物料系统》中描述:“纯蒸汽同纯化水、注射用水一样,也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。建议关键点每月一次,非关键点两个月一次。纯蒸汽过热值、干度值、不凝性气体项目可参考EN285纯蒸汽项下的规定。《无菌制剂》中描述:“纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的灭菌效果,纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目,蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体,蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值,蒸汽的过热值是指在某一压力下,其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响,建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认,保证灭菌效果的可靠性,并基于风险评估确定周期性检测的频率。企业可以参考欧盟EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准,结合灭菌工艺需求,并基于风险评估原则建立企业可接受标准。
产品设计
纯蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备,能够全面检测纯蒸汽的质量,包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测,包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测,确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
产品测试功能
非凝结性气体检测
饱和蒸汽干度值测试
蒸汽品质过热值测试
注射用水取样—冷凝水取样(微生物、电导率、TOC、细菌内毒素)
纯蒸汽品质检测仪 蒸汽质量测试系统三项值
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