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真空衰减法密封仪/概述
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济南三泉中石实验仪器有限公司(注册品牌:Sumspring三泉中石),是一家专注于实验室分析检测仪器研发和销售的高科技创新企业,公司成立于2007年,专注于为质检药检系统、食品行业、药品行业、包装印刷行业、胶黏剂行业、家电行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。
济南三泉中石实验仪器有限公司拥有专业技术服务人员,拥有一个高素质的研发团队和生产团队,经过十余年的发展与壮大, 已有18项新技术、新发明获得证书,20项计算机软件著作权,拥有*的自主知识产权。
济南三泉中石实验仪器有限公司实验室
同时,通过双软认证、ISO 9001质量体系认证等多项认证。并在2018年12月,通过“高新技术企业”认定。2021年10月,由山东省产品质量检验研究院、济南三泉中石实验仪器有限公司为主要起草单位并联合其他包材生产单位共同起草的国家标准《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》正式发布,再次体现了三泉中石的技术能力和公司实力。
三泉中石一直以专业的水准为中国的食品药品质量安全保驾护航!
我们已为众多关注包装质量控制企业提供了8000余套包材检测仪器,三泉中石的产品已分别远销美国、英国、印度、印尼、土耳其、伊朗等25多个国家和地区,全球5600多家实验室都在使用三泉中石的检测仪器。除此之外,三泉中石还与齐鲁工业大学携手建立了「包装检测联合实验室」,与上海微谱建立了「CCIT联合实验室」,借助于联合实验室的成立,三泉中石与检测机构和科研院校的合作更加深入,极大提升科研技术实力,为更好探索前沿包装检测技术打下了坚实基础。
因为我们的专业,所以值得信赖:
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未来,Sumspring三泉中石将继续为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力!
真空衰减法密封仪/概述
真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年,国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”,其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而广泛应用的试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一,对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解,在这里分享给大家:
真空衰减法密封仪通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计,并没有标准漏孔的描述。之在这里加上,是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。如果采用标准漏孔,应该安装不同孔径,用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置,以适应不同样品的测试需求。
真空衰减法密封仪是一种灵敏度高的检测设备,符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理,实现了无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证,被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。
真空衰减法密封仪的测试原理基于ASTMF2338真空衰减法密封测试标准要求,利用真空传感技术进行操作。测试过程中,将主机连接到一个特别设计的测试腔,该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空,形成包装物内外的压力差。在压力作用下,包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术,检测时间和压力的变化关系,与建立的数学模型进行比较,从而准确判断试样是否存在泄漏。
测试方法
在进行密封性测试时,需要控制并记录试验环境,避免在较高湿度下完成检测,因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰,湿度对测试结果的影响还是很大的,主要原因是在真空状态下水分挥发,造成压力上升,从而真空衰减值也随之变化。
试验样品:含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签,以保持瓶身清洁无遮挡,确保测试的准确性。测试样品前要去掉标签会有很大工作量,三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出,而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。
方法验证
为了确保测试方法的有效性,需要进行方法验证,包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤,可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。
其中,专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品,确保所有样品可以识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品,真空衰减法较难检测到泄漏,不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程,得出的数据才能证明结论。这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力,还是很有必要的。
技术参数
指标 参数
真空度 0--100kPa
检测孔径精度 <3μm
设备操作 自带HMI
内部压力 常压
测试系统 真空传感器技术
真空来源 外接真空泵
测试腔 根据样品定做
检测原理 真空衰减法/无损检测
主机尺寸 500mmX360mmX320mm(长宽高)
重 量 18Kg
环境温度 20℃-30℃
相对湿度 80%,无凝露
工作电源 220V
真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法,结合真空衰减法密封仪的高精度CCIT测试技术,能够检测到微小孔径的泄漏,为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。
真空衰减法密封仪/概述
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