微生物限度仪一次性滤杯适用范围

疾控:江、河、湖、海、水样

食品:纯净水、矿泉水、饮料

制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂

化工:各种需测试微生物水样  化妆品:各种用水及产品

技术参数：

1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；

2、有效过滤直径：40mm；

3、滤杯容量:100ML；

3、过滤头数量：3 ；

4、检测方法：薄膜过滤法；

5、抽滤方式：外接真空泵

6、抽液速率：100ml/15s；

7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；

8、滤头：可拆装。

集菌仪是集菌培育器的配套运用仪器，经过集菌仪的定向活动加压作用，口罩被过滤并在滤器内进行培育，以查验口罩是否含菌。检测口罩进程：口罩经过进样管道连续被注入集菌培育器中，使用集菌培育器内构成的下压，经过0.45微米孔径的滤膜过滤，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在滤膜上，经过冲刷滤膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基经过进样管道直接注入集菌培育器中，放置规则的温度培育，调查是否有长菌现象。广泛适用于打针用无菌制剂的无菌检测，包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌打针用水等，也可用于食物、饮料职业等微生物限度查看。
微生物限度检验的集菌仪（反复使用培养器）SOP纯化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜过滤方法
1.取滤膜（直径50mm）N张，浸泡在纯化水里约5分钟
2.用镊子取出滤膜，平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈钢底
座里，放入垫片和O型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。
3.灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。
4.取灭菌好的培养器至微生物限度检定室，进行集菌过滤。
5.打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。
6.按照中国药典的规定进行培养。
注意：
1.液层高度的控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽
2.冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。
3.应保持双芯针头空气过滤器内滤膜的干燥，可确保气流畅通。
4.根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，降低转速即可避免，否则应检查针头是否被堵塞。
5.为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃瓶作稀释容器
6.未尽事宜请参照《中国药典》附录“无菌检查法和微生物限度检查法”章节

微生物限度仪一次性滤杯在生物制品行业非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度等数据的检测中常会用到微生物限度检查法。内容包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行标准进行洁净度验证。
供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物检测适用性。
除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以小包装单位报告。
检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。
检验时，应从2 个以上Z小包装单位中抽取供试品，还不得少于4丸，膜剂还不得少于4 片。