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本文解读了新标准GB/T 18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管以及IS09626-2024医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法,其中增加了针规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求,0.18mm针管标称外径的具体尺寸要求;同时,介绍了新标准采用的刚性测试仪以及韧性测试仪。

一、标准解读

GB/T 18457-2024标准规定了公制规格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性。该标准适用于硬直不锈钢针管,不适用于易弯式不锈钢针管。标准中对针管的刚性测试有明确的要求和方法,确保针管在使用过程中具有足够的刚性和韧性,以保证医疗操作的安全性和有效性。

注射针韧性测试仪和注射针韧性测试仪是一种重要的医疗器械检测设备,用于测量医用注射针的刚性、韧性性能。该设备依据GB/T18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》标准设计,确保医用注射针在皮内,皮下、肌肉和静脉等不同应用场景下的刚性和韧性满足要求。

具体如下:

GB/T 18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管

变更内容:

a)更改了范围,增加了0.18mm(34G)尺寸;

b)增加了术语和定义(见第3章);

c)更改了所用材料的要求(见第4章,2015年版的第4章);

d)增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求(见第5章);

e)增加了0.18mm针管标称外径的具体尺寸要求(见表1);

f)更改了尺寸标识的要求(见5.5,2015年版的第5章);

g)更改了针管尺寸和刚性参数表(见5.7,2015年版的第9章);h)更改了检验液制备方法的相关要求(见附录B,2015年版的附录B);

i)删除了“针管酸碱度试验方法”(见2015年版的附录C):

i)更改了针管刚性试验方法及要求(见附录C,2015年版的附录D):

k)更改了针管韧性试验方法及要求(见附录D,2015年版的附录E);1)更改了针管耐腐蚀性试验报告的要求(见E.4,2015年版的F.4)。

二、对设备的要求

1、刚性测试仪、韧性测试仪跨距需要能够满足新标准测试的要求

2、刚性测试仪、韧性测试仪检测软件需要具备超薄壁、极薄壁,最小到0.18mm

三、检测仪器

(1)注射针刚性测试仪

(3)注射针韧性测试仪

四、设备特点

1、高精度测试:注射针刚性测试仪采用高精度力值传感器,误差不大于+1%。分辨率达到0.001mm,能够准确测量针管的微小变形程度。

2、多功能操作:设备配备7英寸高清触摸屏,中英文菜单显示,测试参数、生产批次、测试人员等信息可自由输入,断电自动存储。同时,具备过载报警停机保护和四级级密码权限保护功能。

3、广泛适用性:设备适用于不同管壁类型(正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁)和不同公称规格(0.2mm至3.4mm)的针管测试,满足多种医疗需求。

4、高效便捷:测试过程快速,加载到设定值时速度为1mm/min,可在较短时间内完成测试,提高生产效率。同时,设备配备机载针式打印机,方便测试数据的记录和保存。

五、应用领域

注射针刚性测试仪广泛应用于医疗器械.制药和化妆品行业。通过检测注射器和针头的刚度,可以确保产品的质量和安全性,满足医疗操作对针管刚性和韧性的要求。同时,该设备也为医用注射针的研发、生产和质量控制提供了重要的技术支持。