一、热熔挤出工艺介绍

最初由塑料工业开发， 热熔挤出技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。

  热熔挤出技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连续化操作、良好的重现性以及高能的生产效率。该技术不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制备缓控释或肠溶制剂；此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。

二、双螺杆热熔造粒机技术特点

1. 开发稳定的固体解决方案  

1.1. 改善可溶性差药物的生物利用性；

1.2. 减少对溶剂的需求；

2. 剂型新颖

2.1. 生产植入型给药新剂型；

2.2. 直接挤出透皮吸收产品；

2.3. 共挤缓释产品  

3. 过程连续

3.1. 稳态过程 --- 无论是小规模还是大规模生产，连续热熔挤出都能提供质量一致的产品；

3.2. 利用在线分析技术(PAT)监控加工过程；

三、热熔挤出设备的工作原理 - 双螺杆混合挤出

输送（喂料）→混炼（熔融混合）→挤出（排气增压）

四、双螺杆热熔挤出技术的优点

易于加料: 由配套加料器定量进料。

规模放大: 可放大到规定的批量生产设备。

少量库存: 加工中的产品库存少。

开放式料筒: 方便拆卸的与产品接触零部件，可确保清洁。

模块化设计：螺杆和料筒采用模块化设计，可灵活用于新产品研制。

配方存储：可提供可靠且可重复的操作条件。

集成的数据记录：可准确记录用于产品审核的工艺数据。

五、双螺杆热熔造粒机平行双螺杆挤出机螺杆单元

1. 输送单元:

• 使用开放啮合的螺腔外形:

- 在喂料段  

- 用作熔体交换(纵向混合)

- 用作排气  

• 使用封闭啮合的螺腔外形:

- 用作增加压力

- 放在啮合单元的

2. 啮合单元:

• 啮合单元用于将剪切能量引入被挤出材料.

• 螺牙以不同的偏转角度排列, 可用于:

- 塑化

- 混合

- 分散

双螺杆混合过程

物料流动以横8字形路径，经由相互啮合螺牙连续的从一根螺杆转移到另一根螺杆。混合的作用是利用螺杆与螺杆,螺杆与机筒之间拖曳效应进行压缩与延展的组合。

除了加热,熔融聚合物的能量来自马达驱动螺杆转动的机械能。内部颗粒摩擦引起的快速熔融,以及从固体到高粘度熔体转换期间经受的高剪切。

3. 分布流动单元:

• 分布流动单元是特殊的混合单元，被用于少量添加剂的分散和剪切敏感的材料。

• 施加到聚合物的剪切能比啮 合单元降低许多。

                                               双螺杆热熔造粒机全线设备参数