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TL988 甲型H1N1流感快速诊断关键设备
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- TL988
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西安天隆科技有限公司是一家国家定点的生化仪器及治疗仪器研制生产；医疗器械及体外诊断试剂经营销售的专业化高科技公司，隶属于**产业开发区。公司把“以市场为中心，加强管理，培养仁能勤人才，引进高精尖科技，使每一个用户多一份满意”作为自己的企业理念和发展战略。
天隆公司始终把跟踪国内外*技术放在*，特别注重技术创新和人才战略。公司*和科技人员先后参加了美国医院临床化学学术年会（AACC）、杜塞尔多夫世界较大规模医疗器械博览会（MEDICA）以及在德国召开的德中医学学术会议。同时与西门子公司、西安交通大学、第四军医大学、中山医科大学、*等建立了广泛的协作，以引进*的技术、仪器及管理经验。 经过员工多年的不懈努力，天隆公司成功开发了用于肝炎、性病、结核、爱滋病等传染病检测诊断的基因核酸检测及免疫荧光、酶联免疫等系列检测设备。
作为医疗仪器的一大门类，天隆公司还开发成功了*的电脑控制激光治疗机、微波治疗仪、光谱治疗仪、阴道镜、肝病治疗仪等物理治疗系列产品。在正规化及市场化建设中，天隆公司获得了国家食品*（SFDA）核发的医疗器械生产及经营许可证（陕药管械生产许（2002）第3171号、陕药管械经营许20010073号），同时通过了SFDA的质量体系认证，多个产品获得了SFDA核发的产品注册证，成为一、二、三类医疗器械的合法生产者和经营者。
为方便用户，公司创立了完善的售前售后服务体系，并在全国设立了分布合理的多个办事处。销售品种越来越多，*逐年提高，并在多次招标中中标，在行业中有良好的口碑。 在SARS流行期间，天隆公司利用其综合实力，急国家所急，承担了国家科技攻关项目“公共场所特定病毒（如SARS）快速采样及定量分析评估系统”（项目编号：KS200303）的研究，并获得了资助。
西安天隆科技有限公司愿与各界携手，为提高我国人民的整体素质，为我国医疗事业的健康发展而不懈努力，天隆公司全体员工并以此感到自豪。
详细信息
1西安交通大学生物医学分析技术与仪器研究所 2西安天隆科技有限公司 3山东省动物疾病预防与控制中心2009年4月30日
摘要：病原检测方法及仪器是人感染猪流感防控的关键环节，针对实时荧光定量PCR分子诊断核酸检测技术的*性以及国产试剂和仪器的成熟性，本文分析了该技术在以往禽流感检测被采用的国家标准以及使用的广泛性，zui后介绍了发布的美国CDC《针对人感染猪流感病毒治疗和预防的临时指南》和我国卫生部《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》，两部法规都将实时荧光定量PCR确定为人感染猪流感实验室检测的确诊方法。从以上情况可以获知：实时荧光定量PCR技术在人感染猪流感诊断中具有*、快速、成熟、合法的特点，是一种法定的主流技术，将来实施中，国产化仪器和试剂都有保障。
关键词：人感染猪流感 猪流感诊断 快速检测 实时定量PCR Real-time RT-PCR
性的人感染猪流感公共卫生事件发展势头迅猛，发生国家众多，世界卫生组织29日晚已将流感大流行警告级别从4级提高到5级，我国也于28日召开了*常务会议对防控进行了部署。现在已进入关键的防控措施落实阶段，其中检测与诊断技术至关重要。
实时荧光定量PCR技术在以往禽流感诊断中的应用
*，虽虽然本次人感染猪流感事件的病毒基因序列还在进一步确立当中，但本次疫情病原学基础明确，属于RNA病毒感染性疾病。回顾近年来感染RNA病毒的烈性传染病，如SARS、禽流感，世界卫生组织及我国卫生行政和技术部门相继制定了较为成熟的实验室检测和诊断标准，其中我国颁布的应用实时荧光定量PCR方法进行实验室检测和快速诊断的标准如《GB/T 19438.1—2004禽流感病毒通用荧光RT—PCR检测方法》、《GB/T 19438.2—2004 H5亚型禽流感病毒荧光RT—PCR检测方法》、《GB/T 19438.3—2004 H7亚型禽流感病毒荧光RT—PCR检测方法》等，同时我们也注意到近年来国家针对食品安全尤其是乳品检测和食物致病菌检测的实时荧光定量PCR检测标准，如《SN/T 1632.3-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法：荧光PCR方法》和《SN/T 1870-2007 食品中致病菌检测方法：实时PCR法》。以上实时荧光定量PCR技术在禽流感及其它方面检测的国家标准是该技术在当前的人感染猪流感诊断中应用的基础和前提。
实时荧光定量PCR技术及在我国卫生应急中的应用要求
实时荧光定量PCR技术（Real-time quantitative Polymerase Chain Reaction简称Real Time PCR，如果用于RNA检测，这被称为逆转录实时PCR即Real-time RT-PCR）是实时PCR法，它是指对DNA或经过反转入（RT-PCR）的RNA通过聚合酶链式反应并实时监测DNA的放大过程，在扩增的指数增*就测量扩增产物，因为扩增指数增*测量值与特异DNA（RNA）起始量存在相关性，从而实现定量检测。Real Time PCR的基本目标是精确测量和鉴别非常微量的特异性核酸，从而可通过监测CT值而实现对原始目标基因的含量定量。目前被普遍使用的多种常规PCR方法如各种凝胶电泳PCR法，终点荧光定量法或PCR-ELISA法叫做终点PCR法。实时荧光定量PCR法zui大的优点是克服了终点PCR法进入平台期或叫饱和期后定量的较大误差，实现DNA/RNA的精确定量。普通PCR技术发明于1983年，而实时荧光定量PCR技术发明于上世纪九十年代并于1996年生产出了世界上*台实时荧光定量PCR仪，实时荧光定量PCR技术得以实现的技术要素主要有荧光定量PCR试剂盒和实时荧光定量PCR仪，我国荧光定量PCR试剂盒研发实力强大，生产厂家较多，临床诊断的品种如HBV/HCV及禽流感诊断试剂盒性能优良、供应充足，基本实现国产化。在猪流感病毒RNA核酸序列明确的情况下，利用现有的试剂研发平台，人感染猪流感实时荧光定量PCR诊断试剂盒很快就会面世。实时荧光定量PCR仪由于技术含量高，只有少数几家中国企业有能力生产如西安天隆科技有限公司生产的TL-988系列仪器不但取得了发明、国家科学技术奖、国家重点新产品证书、医疗器械注册证，而且被国家*确立为国家高技术产业化示范工程2008年生物医学工程专项，产品性能达到*水平，在乳品检测行业*比进口仪器还高[1-3]。实时荧光定量PCR仪应用广泛，1999年开始，西方发达国家尝试将PCR应用于临床传染病诊断、食品安全检测以及血液筛查，目前已相当普及。2008年12月13日中国卫生部下发《卫生应急队伍装备参考目录》（卫办应急发[2008]207号），其中要求县级以上卫生应急队伍建设中必须配备PCR仪和实时荧光定量PCR仪作为传染病控制类装备。
实时荧光定量PCR技术在猪流感诊断中的作用已有法规确立
在人感染猪流感病毒出现以前，针对猪与猪传染的传统猪流感疫情，近年来我国科技人员经过不懈努力，探索快速检测与诊断方法，发表了一系列应用实时荧光定量PCR检测的研究论文[4-5]。
人感染猪流感疫情发生后，美国疾病预防控制中心（CDC）于2009年4月28日发布了针对人感染猪流感病毒治疗和预防临时指南，西安天隆科技有限公司在*时间将其翻译成中文版本[6]。其中规定了确诊病例的诊断方法：具有急性发烧呼吸道疾病的临床症状并且经实时荧光定量PCR （real-time RT-PCR）或病毒分离培养 （viral culture）实验室检测方法检验证实感染A（H1N1）型猪流感病毒。卫生部办公厅于4月30日印发了《人感染猪流感预防控制技术指南（试行）》的通知》[7]，其中在实验室检测和病例诊断报告章节，内容如下：
检测程序
呼吸道标本应首先应用real time RT-PCR方法检测A型流感病毒的M基因、Swine（ H1N1）的HA基因和NP基因，以及质控对照RNP基因。同时，接种MDCK细胞或SPF鸡胚进行病毒分离，并测定病毒的全基因组序列。
*检测方法
用Real-time RT-PCR方法检测猪流行性感冒（ H1N1病毒）病毒。
其他检测方法
快速流感抗原检测
病毒培养
免疫荧光法（或装配的IFA ）
显然，上述卫生部法规中，与“其他检测方法”不同，实时荧光定量PCR方法被法定为人感染猪流感诊断的*检测方法。
