化药制剂检测

小科普 · 药物杂质

药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面，必须保持药物的纯度，降低药物的杂质，才能保证药物的有效性和安全性。

药物的杂质中有一类是在储存过程中引入的，包括由光线、温度、空气、辅料反应等导致的降解杂质，这一类在注射液尤为常见。甲硝唑注射液是一种用来治疗厌氧菌感染的制剂，几乎无色和透明。其中的主要成分就是甲硝唑，辅料氯化钠和注射用水。硝基咪唑类药物在灭菌后容易出现降解产物亚硝酸盐，能使血液中正常携氧低铁血红蛋白氧化成高铁血红蛋白，使其失去携氧能力而引起组织缺氧。如果人体在短时间内吸入很多亚硝酸盐，就可能引起中毒，严重的情况下，还可能导致身体出现癌症等，因此需要对甲硝唑注射液中亚硝酸盐的含量进行测定。

2020版《中国药典》中对于甲硝唑注射液中亚硝酸盐的含量测定使用离子色谱法，采用IonPac AS18，采用抑制电导法测定亚硝酸盐的含量。

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色谱条件

淋洗液条件：梯度洗脱

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系统适用性实验

系统适用性溶液：准确称取0.9148g氯化钠于100mL容量瓶中，高纯水溶解，加入1mL对照品储备溶液，高纯水定容至刻度，摇匀得系统适用性溶液，进离子色谱系统测定。

如图所示：系统适用性溶液色谱图中，亚硝酸根与氯离子峰的分离度符合要求。（分离度＞1.5）

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对照品及样品谱图

▲ 对照品溶液色谱图

▲ 样品溶液色谱图
 

通过上述实验证明，该检测方法分离度良好，适用于样品中待测组分含量的测定。