【2020药典】四部:乳糖的检测
2020-09-2921912020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。
2020年版《中国药典》中,共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱,其中无水乳糖和乳糖的检测详见下方。
● 无水乳糖
2020《中国药典》第四部第613页
● 色谱柱货号及规格:
Cat#: 99301
Dikma Polyamino HILIC
250x4.6mm,5μm
● 检测项目:
含量测定:色谱条件与系统适用性试验
● 乳糖
2020《中国药典》第四部第691页
● 色谱柱货号及规格:
Cat#: 99301
Dikma Polyamino HILIC
250x4.6mm,5μm
● 检测项目:
含量测定:色谱条件及系统适用性试验
乳糖的检测
2020药典及公示稿原文
无水乳糖、乳糖2020药典公示稿截图:
无水乳糖、乳糖2020药典截图:
1、样品制备
蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。
2、分析条件
Dikma Polyamino HILIC 5μm Cat.No:99301
流动相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱温:30℃
检测器:RI 30℃
进样量:10μL
3、色谱图
1. 用屈臣氏的水配流动相
2.用净水机的水配流动相
3.色谱柱柱温调为40℃,流动相是屈臣氏的水
氨基键合硅胶色谱柱
1、样品制备
蔗糖、乳糖的混标,浓度5mg/mL,溶剂水。
2、分析条件
Inspire 5μm NH2, 250x4.6mm Cat.No:81706
流动相:70%乙腈水
流速:1.0mL/min
柱温:30℃
检测器:RI 30℃
进样量:10μL
3、色谱图
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