化药制剂检测

布地奈德鼻喷雾剂的直接和加速稳定性

布地奈德（budesonide）分子式 为C₂₅H₃₄O₆，是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素，临床上用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

布地奈德吸入后，主要在气道及肺组织通过上述环节的综合作用，抑制致炎致敏介质和细胞因子等活性物质的生成，收缩扩张的黏膜血管，提高支气管平滑肌和炎症细胞对β2激动剂的敏感性等，对外因性及内因性哮喘均可产生良好治疗作用。

本文应用LUMiSizer®分散体系分析仪，测试布地奈德鼻喷雾剂悬浮液的直接和加速稳定性。

一、实验目的

通过LUMiSizer®分散体系分析仪布地奈德鼻喷雾剂悬浮液的直接和加速稳定性。

二、实验准备

1.实验仪器：LUMiSizer®分散体系分析仪。

2.实验条件：NIR近红外光源、2300倍重力加速度，25℃条件下测试100min。

三、实验步骤

1.准备好样品：样品1，样品2。

2.晃动以上样品，使其混合均匀，用注射器取样装入PA 2mm样品管中。

3.样品管放入LUMiSizer®分散体系分析仪进行测试。

四、实验数据讨论

样品1，样品2在2300倍重力加速度，100min ，25℃条件下测试后的澄清变化图谱

由样品1，样品2的透光率图谱和澄清变化图谱可以看出，在相同测试条件下，样品1的透光率变化大，澄清度高。

上图为样品1，样品2的不稳定性指数柱状图和不稳定性指数随时间的变化曲线图。不稳定性指数柱状图，横坐标表示样品编号，纵坐标表示不稳定性指数。不稳定性指数越大则表示样品相对越不稳定。曲线图横坐标表示分离时间，纵坐标表示在该时间点时样品的不稳定性指数。曲线图的斜率越大，则表示样品分离的速度越快。数值越大，相对越不稳定。当曲线与横坐标平行，说明样品已经分离完|全，且样品的不稳定性排序会因为实验时长的不同有差异。

从柱状图中可以直观的看出样品1 的不稳定指数为0.021，样品2 的不稳定指数为0.009，可以直观的比较样品的不稳定性。

曲线图中可以看到，在实验刚开始的50s内，样品1的不稳定指数小于样品2的，随着实验进行，样品1的不稳定指数随时间变化逐渐变大，样品2的不稳定指数基本没有变化。至试验结束时，样品1的不稳定指数大于样品2.

样品测试小结：

1.样品1和样品2具有相同的分离行为，样品变化的刚开始状态在测量过程中可以观察到。

2.澄清层的变化和沉积物的形成由LUMiSizer®分散体系分析仪检测，而不是用肉眼观察。

3.与样品1相比，样品2在物理分离方面更稳定(稳定性指数更低)。

4.加速分离测量的差异与客户样品的信息一致。

五、总结

1. 在相同测试条件下，很容易比较鼻腔喷雾剂加速分离。

2. 利用865 nm的近红外波长，可以分辨肉眼无法观察的样品。

3. LUMiSizer®分散体系分析仪可以同时测试12个样本，成为一种快捷有效的工具。

4. 多波长(近红外865nm+蓝光410nm)灵活的应用于样品性能测试，为用户提供全面的研究体验。