Aramus一次性袋颗粒测试
2021-08-161066
AccuSizer A7000系列 AccuSizer A7000 液体颗粒计数器
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简介
一次性系统 (SUS) 或一次性技术 (SUT) 在生物加工中变得越来越普遍，包括混合、灌装操作和储存等下游步骤。随着SUS/SUT组件使用量的增加，对这些组件纯度水平（包括微粒污染水平）的关注也在增加。尚未编写专门针对 SUS/SUT 组件中的颗粒水平的药典或法规指南。近，生物过程系统联盟 (BPSA) 发布了一份关于此主题的有效文件，“对来自一次性过程设备的颗粒的测试、评估和控制的建议”（1）。 BPSA 文件涉及一系列相关主题，包括：
1. 为什么微粒会成为 SUT 的问题？阐明为什么 SUT 中的颗粒可能是污染风险：
- 活性成分和/或配制产品
- 生产该产品的生物细胞
- 接受该产品治疗的患者。
2.SUT制造过程中如何控制颗粒物？
3.SUT使用过程中如何控制颗粒物？
4.如何解决在SUT中发现或归因于SUT的情况？
在液体测量方法的主题下，BPSA文件指出“SUT中游离粒子的液体测量方法已经从用于终配方的方法发展而来，例如USP<788>(2)，因为缺少标准或其他方法来更合适地评估SUT中的颗粒水平。”
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