USP789眼用注射剂中的不溶性微粒 AccuSizer SPOS
2021-08-18663USP789眼用注射剂中微粒的检测是定量地检测眼用类产品中不溶性微粒的数量和大小。检测方法有光阻法和显微计数法（对过滤膜上的粒子进行显微计数）。本应用描述了USP 789检测的要求，并展示 PSS AccuSizer A7000 SIS 的设计，以满足USP 789 规定的要求。
眼用注射剂基本上不含可见的颗粒。 对于不可见的颗粒，有两种检测方法： 方法 1 使用光阻法（AccuSizer) 来计算和确定颗粒大小。如果方法1测试失败，则样品必须通过显微计数法（方法2）来测定，并以显微计数法的测定要求作为判定依据。 取样方案与样品的体积、之前测试的数据、批次间的测试变化和颗粒粒径分布等因素有关。
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