正交技术研究pH、蔗糖和精氨酸盐对单克隆抗体长期储存过程中物理稳定性和聚集的影响
2021-09-221399了解添加剂对治疗蛋白稳定性的影响对于获得稳定的配方至关重要。在这项工作中，作者应用了几种高通量和中通量的方法来研究模型单克隆抗体在pH 5.0和6.5的条件下，蔗糖，盐酸精氨酸和精氨酸谷氨酸存在的物理稳定性。在低离子强度缓冲液中，盐的加入降低了抗体的胶态和热稳定性，归因于静电相互作用的增加。精氨酸盐中谷氨酸离子的存在部分降低了离子强度增加的损伤作用。添加280mM蔗糖后，热蛋白的展开温度升高。使用浓度的精氨酸盐降低了尿素重折叠后的相对单体产率，而蔗糖对抗体重折叠有较好的作用。此外，作者还展示了12个月的长期稳定性数据，并观察了热蛋白稳定性、再折叠后的相对单体收率和单体在贮藏过程中的损失之间的相关性。贮存过程中单体的损失与某些配方中的蛋白质聚集和亚可见颗粒的形成有关。本研究表明，常用添加剂对抗体长期物理稳定性的影响可以通过正交生物物理测量来预测。
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