中药配方颗粒检测

本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》：经国家药品监督管理局批准，*160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施。

迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021100，重现了枇杷叶配方颗粒的检测方案，可供大家参考。

参照物溶液  取枇杷叶对照药材1g，置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取绿原酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液  取本品枇杷叶配方颗粒适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

色谱柱:Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）

流动相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速：1.0mL/min

进样量：10μL

柱温：35℃

检测波长：300nm

梯度：

使用色谱柱Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）检测枇杷叶配方颗粒的特征峰，分离效果良好，各特征峰的相对保留时间0.780（峰1）、 0.952（峰2）、1.063（峰4） 均在规定值±10%范围内，结果*符合方法要求。

对照品溶液  取绿原酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液，即得。

供试品溶液  取本品枇杷叶配方颗粒适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

色谱柱:Silversil C18，4.6mm×250mm，5μm（Cat#99202）

流动相：A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液

流速：1.0mL/min

进样量：10μL

柱温：35℃

检测波长：327nm

梯度：

经测定本品每1g含绿原酸(C16H18O9)为5.6mg，在方法规定的范围内(1.0mg~7.5mg)。