化药制剂检测

乳剂是单分子磷脂层，內相与外相极性相反，互不相容，磷脂分子的亲水基伸向水相，而疏水基伸向油相。静脉注射乳剂在制剂学上属于亚微乳的范畴，其平均粒径多在100-500nm之间，是一种热力学不稳定体系。自FDA批准Intralipid以来，全球已经有多个静脉注射乳剂被批准上市，如前列地尔、氟比洛芬酯等。

乳剂发挥的药剂学效应是多重的，首先是增溶作用，因为乳剂内含油相，可以大幅度增加亲脂性药物的溶解度；其次是缓冲作用，乳剂可以延缓药物进入血液的时间，因为这种缓冲作用，前列地尔注射时引起的疼痛得到大幅下降；再次是被动靶向性，乳剂可以通过调节粒径的分布来一定程度上改变药物的体内分布特征，提高药物的疗效；乳剂还能在一定程度上提高某些药物的稳定性，因为乳剂中油相的理化环境和水相不同，可以改善某些药物的稳定性。

超高压纳米均质机是一种新型的高压均质机，可以用做乳剂，脂质体，混悬剂，分散液和细胞破碎仪等作用。本研究采用配备Y型交互均质容腔的控温型TRILOS超高压纳米均质机优化乳剂的制备工艺，并对其成品稳定性及其影响因素进行考察，为进一步临床研究提供可靠数据。

图1 Y型阀组原理图

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