用BettersizeC400检测氯化钠注射液中不溶性微粒
2022-07-143531不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物，是非代谢性的有害粒子[1]，其粒径一般在1~50μm之间，肉眼看不见。1966年，美国食品药品监督管理局（FDA）《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出，输液中大量非代谢性异物（微粒）可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用，使机体发生过敏反应；有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外，大于8μm的微粒会沉积在肺部，小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3]，因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下：
表1. 中国药典2020版第一法（光阻法）对不溶性微粒的限定
类别 | ≥ 10μm | ≥25μm |
大容量注射剂（≥100ml） | ≤25粒/ml | ≤3粒/ml |
小容量注射剂（≤100ml） | ≤6000粒/每容器 | ≤600粒/每容器 |
使用VV和VH模式表征棍状纳米金的扩散行为
石油/化工检测使用BeNano 180 Zeta检测BSA溶液流变学信息
生物产业检测使用BeNano 检测电池浆料Zeta电位信息
电池检测BeNano 180 检测脂质纳米粒LNP的粒径
制药/生物制药检测
用Bettersize C400检测脂肪乳中的大颗粒
制药/生物制药检测使用BeNano检测VB1和溶菌酶的粒径分布
石油/化工检测百特颗粒计数器在液压油和润滑油污染度检测中的应用
石油/化工检测温馨提示：
1.本网的解决方案仅供学习、研究之用，版权归属此方案的提供者，未经授权，不得转载、发行、汇编或网络传播等。
2.如您有上述相关需求，请务必先获得方案提供者的授权。
3.解决方案为企业发布，信息内容的真实性、准确性和合法性由上传企业负责，化工仪器网对此不承担任何保证责任。
