生物药物研发检测

【应用案例】显微镜法粒度分析仪在软膏制剂粒度检测的应用

       中国药典2020版《0109软膏剂 乳膏剂》章节中指出，粒度检测是这类制剂的必检项目，如何进行该项检查，药典中也作出了明确规定，应当采用通则《0982粒度和粒度分布测定方法》中第一法（显微镜法）进行测定。

       样品描述：粘稠膏状

图1：样品实物图

       制样方法：取样品置于载玻片上，加入适量甘油进行稀释，用另外一片盖玻片覆盖在药品上面，轻轻压合，使颗粒分布均匀，置于YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪镜头下，进行拍摄观察。

       测试过程：在镜头的50~100倍率下检查盖玻片的全部视野，此时应无凝聚现象，不得检出50微米以上的粒子；随后在200~500的放大倍率下检测该视野下的颗粒总数及规定尺寸的颗粒数，并通过软件计算不同尺寸占比百分数。

测试结果：

       测试结果包括两个部分：粒子的真实图片和粒度分析系统结构汇总分析。颗粒的真实图片可以直观的了解到粒子的分散情况，可以为试剂的工艺开发提供一定的指导作用；粒度分析系统结构汇总分析则给出了样品中的不同粒径范围的粒子数、D10、D50、D90等信息，也包含最大/最小粒径、平均经等信息。通过测试结果与历史数据的对比，可以获得不同批次之间样品的差异性，有利于研究者作出判断与辨别。

       测试仪器：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪

技术优势

√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。