其他制药/生物制药检测

在开发出最新版药典中要求的细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（Rabbit Pyrogen Test，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA 批准将鲎试剂（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。LAL 的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了广泛使用的动力学光度测定方法（动力学显色测定法和动力学浊度测定法）。今天，多数分析工作均使用了药典中规定的动力学显色和动力学浊度测定BET 法。

自上世纪八十年代以来，在使用药典内毒素检测方法来开展日常工作时，多数QC 实验室都存在有名无实的技术改进。自动化操作未被广泛采用，因为其需要一个系统，既能保持合规性和准确性，同时又不会引入复杂性。实验室正在寻求一种自动化解决方案，易于实施、快速验证，并提供日常优势，如易于使用和减少污染等。

本解决方案将探讨内毒素检测的自动化意味着什么，以及实施更新的、QC 实验室采用起来简单易行的技术和软件的价值。我们还将演示如何在您的实验室进行简便的内毒素自动化检测—— 从技术评估和化验自动化，到验证、合规性及软件等各个方面。