其他制药/生物制药检测

1. 背景介绍

总有机碳 TOC 检测，自 2010 年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。因此对于承接药企检测项目的第三方来说，高合规性并可追溯的TOC 标准品，是为 TOC 分析数据保驾护航的重要依据。另外，由于标准样品的 TOC 浓度值低，需要降低测量背景才能满足检测需求，比如玻璃器皿的污染，试剂水的纯度，样品瓶的污染以及制备过程中的人为误差等。而对于这些干扰因素，可以使用 TOC 分析仪快速高效地判断标准品的 TOC 背景值，从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。

四川省某企业是一家主要从事气体、液体、固体标准物质研制以及计量技术与分析方法标准研究的第三方企业。客户主要用哈希 QbD1200+ TOC 分析仪对其研发的多种 TOC 标准样品进行检测，为研发的各批次标准品提供精确的、准确的测试和数据标定，从而保证标准品的一致性和可追溯性。

2. 应用情况

主要仪器：QbD1200+ TOC 分析仪和 AS0640 自动进样器，现场安装情况如图 1 所示。

客户研发的 TOC 标准品浓度一般在 2000ppb 以下，利用 QbD1200+自定义校准曲线功能，自建量程范围为 0-2000ppb 的校准曲线，并且线性相关性 R2 均≥0.999，满足性能指标，如表 1 和图 1 所示，实际样品的准确度（Accuracy）和重复性（RSD）也均能满足性能指标，如表 2 所示。

另外，客户除了对 TOC 标准品进行测试和标定外，现场也会对研发过程所用的玻璃量具或玻璃器皿的清洁度进行验证和测试，确保经过严格的清洗步骤后，将标准品溶液的 TOC 背景降至低位。QbD1200+对玻璃容量瓶和样品瓶清洁度的部分测试数据如表 3 所示。

3. 总结

案例中客户反馈：QbD1200+ TOC 分析仪从 2021 年 10 月安装调试投入使用以来，仪器运行状态良好，并且对仪器的校准，准确度和稳定性等性能方面整体上均比较满意。同时，客户对 QbD1200+ TOC 分析仪的操作体验良好，客户表示仪器控制面板模块清楚易操作，查看数据快速高效。另外，QbD1200+配置的自动进样器可帮助他们实现无人值守，过夜测试样品，大大提高了样品的测试效率。

案例类型：应用案例- QbD1200+ 总有机碳分析仪在第三方行业的应用-2022.7