化药制剂检测

总有机碳TOC检测，自 2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说，高合规性并可追溯的 TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中，必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证，以满足中国药典（第四部<0682>）对 TOC分析仪的一般要求。另外，开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，试剂水的纯度，样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素，通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值，从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。 在本案例中，四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测，为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定，从而保证标准品的一致性和可追溯性。

在本案例中， 客户 研发的 TOC标准品浓度 大多 2000ppb。 经过 一段时间对仪器的摸索和熟悉，客户 利用 QbD1200+自定义 校准 曲线功能， 自建量程范围 为 0-2000ppb的校准曲线并且线性相关性 R2均 0.999，满足性能指标。

另外，客户除了 对 TOC标准 品 进行 测试和标定外 ，现场也会对研发过程所用的 玻璃量具或玻璃器皿的 清洁 度进行 验证和 测试 确保 经过 严格的清洗 步骤后， 将标准品溶液的 TOC背景降至最低 。

总结

本案例中客户反馈：

QbD1200+ TOC分析仪自 2021年 10月安装调试投入使用以来，仪器运行状态良好，并且对仪器的校准，准确度和稳定性等性能方面比较满意。同时，客户对 QbD1200+ TOC分析仪的 10.4英寸彩色触摸屏设计非常满意。客户表示仪器控制面板模块清楚易操作，查看数据快速高效。另外， QbD1200+配置的自动进样器可帮助他们实现无人值守，过夜测试样品，大大提高了样品的测试效率。

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