药材和饮片检测

残留溶剂检查方法的选择和验证要点

2022-09-2278
检测样品
药物
检测项目
残留溶剂
应用领域
制药

APL奥普乐科技集团(成都)有限公司

高级会员13
方案概述
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。     按有机溶剂的毒性和对环境的危害,ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。     因残留溶剂会影响产品的安全性,故需对其进行研究。
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方案详细说明

    药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

     按有机溶剂的毒性和对环境的危害,ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。

     因残留溶剂会影响产品的安全性,故需对其进行研究 

  包括:

 

   残留溶剂检查方法的选择

 

   残留溶剂检查方法的验证

 

 

 

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