原料药检测

GCMS法测定左卡尼汀药品中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷含量

2022-11-09331
检测样品
左卡尼汀药品
检测项目
遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷
应用领域
制药/生物制药

岛津企业管理(中国)有限公司

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方案概述
本文以二氯甲烷为提取液,采用液液萃取法进行前处理,采用GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪,建立了左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法简便快捷、灵敏度高,可用于左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷,满足该物质的限量要求。
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方案详细说明

摘要:本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪,建立了左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法以二氯甲烷为提取液,采用液液萃取法进行前处理,在10~1000 ng/mL浓度范围内,S-环氧氯丙烷线性关系良好,相关系数R为0.9998,方法检出限为0.97 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针,峰面积RSD为2.6%。加标实验中,以100 ng/g 与 200 ng/g 加标浓度,加标回收率分别为95.8%与103.9 %。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的含量。

 

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