药用辅料检测

方案详情：

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。在制药行业，水既是应用最广泛的工艺原料，又是良好的溶剂 ，并广泛用于制药设备和系统的清洗。

制药用水中的有机物一般来自水源、供水系统（包括净化，贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。而水中微生物、细菌主要靠有机物为生，因此检测制药用水中有机碳总量，可以间接实现对细菌、微生物以及内毒素等指标的有效控制。总有机碳（TOC）分析仪是一种简单而高效的有机物检测工具，可广泛应用于制药用水和制药设备清洁验证中。

在本案例中，A 客户主要从事基因治疗药物研发。B 客户主要从事化学原料药和制剂的处方工艺开发和质量研究的药物研发。这两家制药用户均已购买哈希实验室产品 QbD1200+ TOC 分析仪并对纯化水，注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。

A 和 B 两家制药用户因生产药物种类和所在部门职责的不同，在 TOC 检测的应用点稍有差异。

A 家制药用户主要对注射用水进行 TOC 的检测，而 B 家制药用户需要对纯化水、注射用水和清洁验证三个应用点的水样进行 TOC 的检测。

两家用户平均每日检测 20-30 个水样，并且累计使用时长均有一个月左右的时间。

总结：

·QbD1200+ TOC 分析仪不仅符合 2020 版《中国药典》要求，并且也满足中国 GMP 及 21 CFR PART 11 计算机化系统验证要求。

·自两台 QbD1200+ TOC 分析仪安装调试投入使用以来，仪器运行状态良好，并且在这一个月左右的使用时间内，客户对仪器的操作维护和性能表现方面均比较满意。

·客户表示仪器配置的自动进样器可实现无人值守，并可以最大可能地减少样品被人为污染的可能性。