化药制剂检测

流式动态图像法粒型粒度分析仪助力凝血因子产品的研究开发

一、 凝血因子简介

凝血因子是指血浆中含有的促凝物质，又称为凝血因子，至少存在16种。按照其被发现顺序，采用罗马数字给予官fang命名，例如Ⅱ因子、Ⅶ因子等。后来发现Ⅳ因子是钙离子，Ⅵ因子是活化Ⅴ因子，导致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名。大多数凝血因子是在肝脏合成，少数在内皮细胞等位置合成。其中Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子的合成需要维sheng素K参与，又称维sheng素K依赖性凝血因子。机体大部分凝血因子活性的参考区间在50%-150%之间，纤维蛋白原即Ⅰ因子，是通过克劳斯法测定功能性纤维蛋白原的含量。纤维蛋白原在凝血酶作用下转变成可溶性纤维蛋白单体，在ⅩⅢ因子和钙离子存在时转化为交联的纤维蛋白网，最终起到止血作用。血浆凝血因子可促进血液凝固，用于治疗凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ缺乏引起的出血，如血友病乙（Ⅸ因子缺乏）及肝脏疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血。随着市场需求的扩大，凝血类产品的研究开发计数也日趋成熟，而在前期的文章中我们也提到，不溶性微粒检测对于医药产品研发的重要性，下面，胤煌科技将通过流式动态图像法粒型粒度分析仪的检测过程带您了解其在凝血因子产品的开发过程中起到的具体作用

二、 YH-FIPS-10流式动态图像法粒型粒度检测分析仪

YH-FIPS-10 流式动态图像法粒度仪（如图1）是采用高速相机实时采集图片在进行颗粒分析的仪器。样品在流动过程中被实时记录并拍摄，能够采集到足够多的颗粒图片（如图2），测试结果具有代表性和统计学意义。可以满足实际生产过程中对不同微粒形貌特征的精准捕捉，从而提高产品的稳定性、溶解性和流动性等，YH-FIPS-10拥有胤煌科技的自主知识产权，其主要特点和技术参数如下：

图1：YH-FIPS-10流式动态图像法粒度仪

图2：YH-FIPS-10流式动态图像法粒度仪工作原理图

表1: 技术参数

  宽广的检测范围0.3nm - 3000μm，检测浓度高达1*107/mL；

  专业远心变倍镜头，杜绝形貌畸变，兼容不同的样品类型；

  专li的FIPS超分辨及AI只能算法，确保数据的准确性；

  同时给出粒度分布、浓度及形貌等全部数据，达到最真统计；

  符合21CFR Part11及GMP对数据完整性要求。

三、 部分测试结果展示

1：样品信息

图3：某凝血因子产品

2：结果展示

图4：部分图像采集信息记录

图5：粒子统计图

        实验结果较为清晰地显示，样品主要由两种粒型组成，粒度分布也较为均匀。YH-FIPS-10流式动态图像法粒度仪不仅可以得到样品中的粒子浓度、不同尺寸粒子的比例分布等详细的PSD信息，实现亚微米到微米级颗粒的计数功能，还可以得到样品的实际颗粒形貌信息，达到微粒的最真实统计，可广泛应用于生物医药、半导体和新材料等多个领域。

                胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。