化药制剂检测

ICP-MS关于对Prop 65和USP<232>中的药品和膳食补充剂金属杂质的测定

2020-02-12950
检测样品
药品,膳食补充剂
检测项目
重金属
应用领域
制药/生物制药

珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

高级会员16
方案概述
本文介绍的样品制备流程能尽可能减少污染和挥发性成份流失。消解样品的测量仪器为全新一代ICP-MS的NexION&amp;#174; 300 ICP-MS。它具有多项*的功能,是药物和膳食产品分析的理想工具。
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方案详细说明

USP提议用总章232替代旧版USP231。新版 增加了食品和膳食补充剂中活性药物成份,因此迫切要求分析时引入多种元素。为了满足这一需求,现代测试实验室应当进一步丰富产品列表并采用更多技术。ICP-MS是满足这类需求的理想选择,它不但能够分析周期表中的大多数元素,而且具有很宽的动态范 围,分析精度横跨从百万亿分之一到百万分之一两大数量级。如此之宽的测量范围意味 着单次测量即可同时测得微量污染物和重要营养元素。

ICP-MS的一个限制在于样品必须为液态,换言之,固态样品必须经过消解,这既增加了时间,也带来了样品被污染的风险。微波消解是对ICP-MS的完美补充,既确保消解快速、清洁,也不会导致被分析物流失。

本文验证的样品制备程序和分析方案不仅符合 新提议的标准,而且将分析实验室向前推进了十 年。Multiwave™ 3000微波消解炉和NexION™ 300 ICP-MS的组合已成为全新一代ICP-MS仪器,是药物和 膳食补充剂分析的理想选择。

 

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