中药材和饮片检测

中药材大麻中重金属的消解、 测定和验证

2020-02-141710
检测样品
大麻
检测项目
重金属
应用领域
制药/生物制药

珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

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方案概述
本文通过数据表明,能够根据 USP 通则 <233> 所列验证方案,使用 Titan MPS™ 微波消解系统和 NexION® ICP-MS 测定的大麻花中的重金属。
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方案详细说明

由于重金属具有毒性,测定大麻花和其它大麻衍生物愈显重要,从而在北美地区使用大麻变得日益普遍的同时保证患者和消费者的安全。这种迫切形势不断转化成一种需求:测定大麻花和其他大麻衍生物中的有毒元素,如重金属镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)和汞(Hg)。类似于美国的联邦药物和营养保健品规定,加利福尼亚、俄勒冈和科罗拉多等州发布了大麻中重金属的纠偏限度。

大麻合法化的各州区都发布了大麻和相关制品的大允许重金属含量。其中许多限度基于USP<232>/ICHQ3D建议。根据给药途径,限度会有所不同,这与ICHQ3D建议中的规定类似。目前,加拿大尚未制定有关大麻制品中金属的法规,但以USP<232>和<233>作为参照指南。表1中列出了一些目前已知的重金属限度。在本研究中采用了加利福尼亚州的“所有吸食性大麻制品”限度,因为其严格,且适用于大麻花。

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