化药制剂检测

复方醋酸钠电解质注射液的主要组份为氯化钠、葡萄糖、醋酸钠和氯化镁，含适量的用以调节PH值的氢氧化钠，它与血液和血液制品相容，临床上通常作为水、电解质的补充源和碱化剂，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注（即作为预充液），亦可加入正在输注的血液成分中，或作为血细胞的稀释液。生理盐水（0.67%-0.9%氯化钠水溶液）中氯离子含量远高于人体正常血浆中的含量（98‒106mmol/L），如果在进行液体复苏过程中使用大量的生理食盐水，其高浓度氯离子将导致高氯性代谢性酸中毒，损害患者健康；复方醋酸钠电解质中氯离子的含量与人体正常血浆中的含量接近，对患者更为有益。因此，复方醋酸钠电解质注射液在临床医疗上有着广泛的应用。在复方醋酸钠电解质注射液制造过程中，从原料、用水、生产、储存、运输等各个环节都有可能将某些对人体有损害作用的杂质元素引入，所以包括中国药典在内的世界各国药典均对注射液中的杂质离子的含量及其检测方法都有着严格的规定。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）在元素分析中具有灵敏、快速、多元素同时检测等优势，但在常规的测试条件下，Ar、H、O、N等会与样品基体中的Ca、Cl等结合形成多原子离子，干扰待测元素，而且注射液中含有较高的有机质和盐分，引起较严重的基体抑制效应。珀金埃尔默NexION系列ICP-MS拥有大锥孔的紧密三锥设计配合平板等离子体技术，显著提升仪器的基体耐受性，并配合碰撞反应池技术消除多原子离子干扰，无需稀释和消解注射液样品，即可直接进样准确测定复方醋酸钠电解质中的杂质元素含量。