化药制剂检测

用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)测定药品中的元素杂质

2020-02-14768
检测样品
药品
检测项目
元素杂质
应用领域
制药/生物制药

珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

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方案概述
本文表明PerkinElmer Optima@8300 ICP-OES 可以满足USP<232>/<233> ; 对低日剂量药物的要求,主要针对非处方药抗过敏和抗酸药物。虽然有很多处方药物同样适用于 ICP-OES,但由于难以获得样品,因此未对这些药物进行分析。还应该注意的是,考虑到生成OsO4气体及其安全处置等安全性问题, 因此未对锇进行分析。
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方案详细说明

美国药典委员会(USP)正着手修订药品中金属含量的分析方法。有关分析方法与变更内容已有文件详细描述,在此只进行简短的介绍。

即将要颁布的新标准是USP第<232>章和<233>章,主要涉及通过口服、吸入或直接注入血液而进入人体的药物中的无机物含量。除大剂量肠外注射物外,可进入人体的无机元素的浓度上限值基于大每日允许接触(PDE)值而定——定义参见第<232>章,表1记录了口服药物的限值。

珀金埃尔默ICP-MS灵敏度非常高,是满足USP<232>/<233>要求的技术,对于那些每日允许摄入剂量较大儿稀释倍数也大的药物,所得J值会很小,因此药物浓度很低,ICPMS更加适合检测此类药物。

然而,ICP-OES分析技术同样适用于日剂量较低的药物(如抗敏药、降血压药物和助眠药)。此外,由于ICP-OES能比ICP-MS处理更高含量的溶解固体物,因此可减少样品稀释程度。较低的药物日剂量加之较小的稀释度,使得ICP-OES可在USP<232>/<233>标准范围内用于分析各种药物。

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