化药制剂检测

自 2018 年初起，药品制 造商必须符合美国药典 通则USP<232>/<233> 中关于药品元素杂质分 析的要求。关 于 USP<232>/<233> 法规 的详细说明，可参考之前的文献，本文仅作一些简要描述。法规将分析元 素分为四个级别，第 I 类元素毒性高，第 2A 类元素是制药过程中很可能 会引入的污染元素（来自混合设备，不锈钢容器等）。因此在药品分析中， 检测这些元素非常重要，表 1 给出了它们的口服允许日暴露量（PDEs）。

需要测量的溶液实际浓度值根据 J 值测定。J 值基于该 元素大 PDE 值、药品大日剂量及样品制备时的稀释倍数确定。

片剂药品是一种复杂的混合物，可能含有各类赋形剂。 由于片剂药品的多样性及复杂性，密闭微波消解的方式 成为将药片消解成溶液有效的技术，并且可避免挥发 性元素的损失，比如汞（Hg）。然而，当片剂中含有二 氧化硅（SiO2）和二氧化钛（TiO2）等赋形剂时，由于 必须使用氢fu酸（HF），使得消解样品变得复杂一些。 并且由于氢fu酸的存在，因此还需要使用非玻璃材质的 进样系统，除非在消解过程中已将氢fu酸除去。

制药公司和供应商要将产品销往美国，必须在监管的环 境下运营，因此，按照 21 CFR Part 11 法规要求对药品 材料进行分析非常重要。该条例设定了有关电子记录、 电子签名、审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中 数据的完整性和可靠性。Syngistix™ for珀金埃尔默 ICP Enhanced Security™ 软件（4.0 版或更高版本）帮助公司满足 21 CFR Part 11 的法规要求，并且操作性好。