其他制药/生物制药检测

简介

清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估，导致代价高昂甚至危险的后果。本文评估以下两种不同的清洁验证套装，均包括低TOC棉签和TOC样品瓶：1)Sievers*清洁验证套装2)Texwipe+TX3342 TOC清洁验证批量套装。

评估

本文评估各供应商的清洁验证套装的基准TOC贡献和差异。在测试中，我们分析了各供应商的两个批次的棉签（每批次12个棉签），棉签均装在40毫升超纯水的样品瓶中（每个供应商提供12个样品瓶）。两种清洁验证套装均使用Texwipe棉签。

基准TOC结果

结论和建议

本文中的数据显示，测试的两个批次的Sievers清洁验证套装的背景TOC都比较低而且稳定。此外，在同一批次内，Sievers套装的浓度差异较小（Sievers的两个批次的标准偏差分别为3.3和3.4 ppb，Texwipe的同两个批次的标准偏差分别为4.0和6.3 ppb）。在不同批次之间，Sievers套装的浓度差异也较小。由于Sievers套装的背景TOC低而且差异小，因而更能提供灵敏而精确的清洁数据。Sievers的保证和样品瓶的可追溯性为准确而完整的分析提供了强有力的保障。

在进行清洁验证时，Sievers认证的样品瓶、清洁验证套装、预酸化样品瓶都具有出众的性能和稳定性。如果您需要使用酸化擦拭样品，比如用来回收蛋白质或肽，Sievers给您提供装有酸化水的预酸化样品瓶。无论您是要回收常规化合物还是难以回收的化合物，Sievers认证的和专用的TOC样品瓶都能帮助您完成极其准确的分析。