洗涤用水检测

背景

根据USP<645>和其它药典，电导率是监测产品质量和医疗安全时的重要指标。测量水样电导率的方法有多种，其中之一就是使用Sievers M9 TOC和电导率分析仪。

与实验室测量方法相比，Sievers M9分析仪具有更好的分析效率和样品完整性。例如，Sievers M9分析仪可以同时测量同一瓶样品的TOC和电导率。对同一瓶样品同时生成两种数据点，能够大大节省样品。Sievers M9分析仪还能配置自动进样器和相关软件，在给定的时间内加载60多个样品和标准品瓶，并且具有自动化分析、安全数据、审核跟踪、可配置报告等功能。

使用仪表和探头的传统电导率测量方法虽然合规，却在数据可靠性和分析效率方面不理想。例如，在使用仪表或探头时，分析员必须一次次地手动加载样品，费时费力。样品同空气中的CO2接触后，仪表和探头所报告的结果可能会高于第1阶段电导率限值。仪表和探头分析法还缺少自动化分析、保持数据可靠性、同步分析TOC和电导率等功能。

无论采用哪种方法，USP<645>和其它药典都要求进行电导池常数确认。虽然药典未明确规定确认的浓度和频率，但要求用户以适当的频率进行池常数确认。

针对用户的要求，Sievers分析仪制定了数据驱动的解决方案，能够提高分析任务的灵活性和可配置性，满足用户的需求。根据测试结果，Sievers分析仪一般建议用户进行100µS/cm KCl药典确认。许多因素都会导致电导率测量结果不稳定，其中包括空气中的CO2因素。尤其是在进行低电导率测量时，上述因素（例如标准品吸收和电离来自空气中的CO2）会使仪器误报测量结果，造成结果偏差。

在测量较高电导率的标准品时，难免也会受溶解的CO2的干扰。在使用较高电导率的参考材料时，药典的接受标准通常是规定值的±2%，此标准能够清楚地显示仪器的实际性能。药典电导池常数确认旨在按照USP<645>和其它药典中所规定的指导步骤来确认电导池的适用性。USP<645>仅要求进行池常数确认，并未规定确认的频率和浓度。

除了进行池常数确认，许多用户还根据实际工艺能力所要求的其它电导率浓度和接受标准进行方法适用性检查。他们通常在水样的工艺浓度范围附近进行方法适用性检查。必须将方法适用性检查与药典电导池常数确认区分开来，这一点很重要。监管机构不要求进行方法适用性检查，但此类检查能够让用户确信他们的仪器适用于给定的方法。

随着新款Sievers M9固件和软件2.0版本的推出，Sievers M9分析仪能够用新的可设置的电导率确认系统任务来灵活地进行上述系统检查。用户可以在低电导率下进行系统检查，以代表典型的方法测量。系统检查无需要满足±2%的准确度标准，因为此接受标准与用户内部的系统适用性检查无关，用户可以对新的系统任务另行定义接受标准。用户应根据实际工艺能力和内部要求来设置内部的系统检查的接受标准。

改进电导率测量工艺

为了持续改进电导率测量工艺，我们制定了以下数据驱动的解决方案，能够满足行业指南和较优操作规则，同时提高仪器校准任务和池常数确认任务的灵活性。我们进行了大量的分析，促进了测量工艺改进，降低了药典确认结果的不稳定性。进行100µS/cm药典池常数确认，可以让用户确信仪器的性能，同时大程度地降低空气中的CO2所带来的外部干扰。图1显示了100µS/cm KCl准确度百分比实验数据。

以上变化符合池常数确认的当前药典指导，同时能够更清楚地显示仪器性能。我们进而建议用户在较低点（100µS/cm）进行校准，并在100µS/cm处进行确认，以更好地符合在操作范围附近进行最佳校准操作的规则指导。表1列出了支持上述工艺改进的新标准品。

M9软件和固件将升级至支持上述测量工艺改进的2.0版本。2.0版的软件和固件中主要包括以下3个变化：

1.增加了灵活的校准任务（1.409 mS/cm KCl或100µS/cm KCl）。

a.建议每年校准一次，校准后进行确认。

2.增加了灵活的确认任务。建立了100µS/cm KCl（±2%）药典电导池确认任务，以确认池常数在测量不受自然因素干扰的情况下的性能。此灵活性还包括，通过用户定义限值，在工艺浓度范围附近以更加规律的时间间隔进行质量控制确认检查，以显示方法的适用性。

a.用户可以用各种离子化合物在1-125µS/cm范围内进行确认。

b.用户可以为内部的方法适用性检查自行设定“通过/失败”标准。药典确认保留±2%的接受标准。

3.增加了电导率线性任务。由于池常数与电导池的形状和设计性能有关，因此可以在工作浓度范围（100µS/cm）内进行单点校准和确认。线性任务确认仪器在整个分析浓度范围内的线性工作性能，并提供支持实际工艺能力所决定的分析方法性能的数据。此项新增内容至少包括方法确认的5点线性任务，符合ICH Q2（R1）指导规则。Sievers分析仪提供5点线性标准品套件（5-100µS/cm KCl），以便为整个工艺浓度范围内的线性工作性能提供书面证明。

结论

Sievers M9分析仪和自动进样器提供同步测量TOC和电导率的高效且合规的方法。Sievers分析仪和软件旨在解决实验室分析中常见的难题，其优点包括节省人力物力、减少测量误差、满足规则要求。如上所述，M9电导率任务已经更新，能够持续改进测量工艺、提高工作的灵活性。M9电导率任务的更新内容能够减少测量的不稳定性，提高用户对仪器和方法适用性的信任度。灵活的任务使用户能够进行100µS/cm KCl药典检查，并在工艺浓度范围附近进行用户定义的确认，从而使用户对仪器和方法充满信心。这些内容更新均由数据驱动，旨在为M9分析仪的电导率测量提供高度的合规性、灵活性、用户信心。