化药制剂检测

ICP-OES法测定薪型冠状病毒疫苗中32种元素杂质的含量

2024-06-06501
检测样品
薪型冠状病毒疫苗
检测项目
元素杂质
应用领域
制药/生物制药

上海美析仪器有限公司

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方案概述
目的:建立检测薪型冠状病毒疫苗中32种元素杂质含量的方法。 方法:采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),通过半定量筛查和定量检测的方式,测定疫苗中的元素杂质含量,并考察该方法的专属性、线性、定量限、检测限、加标回收率等情况,评估该方法用于疫苗中微量元素含量检测的可行性。
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方案详细说明

目的:建立检测薪型冠状病毒疫苗中32种元素杂质含量的方法。

方法:采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),通过半定量筛查和定量检测的方式,测定疫苗中的元素杂质含量,并考察该方法的专属性、线性、定量限、检测限、加标回收率等情况,评估该方法用于疫苗中微量元素含量检测的可行性。

结果:各元素在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好,元素加标回收率在94.06%115.50% ,应用于各加速放置点样品的检测时,除硼(B)、硅(Si)元素测得微量含量,且长期放置后含量增长不明显,其余元素含量均远小于规定限度。

结论:建立ICP-OES法,该方法专属性好,结果可靠,简便快捷,适用于薪型冠状病毒疫苗中32种元素杂质的检测。

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