化药制剂检测

枸地氯雷他定口服液有关物质分析

2024-07-01420
检测样品
枸地氯雷他定口服液
检测项目
有关物质
应用领域
制药/生物制药

岛津(上海)实验器材有限公司 SGLC

顶级会员4
方案概述
本文建立了枸地氯雷他定口服液有关物质的HPLC测定方法。参照欧洲药典EP“地氯雷他定有关物质Ⅰ检测方法”中的色谱条件,采用色谱柱Shim-pack Scepter C18和ShimNex CS C18对枸地氯雷他定口服液有关物质进行分析,结果显示,主成分枸地氯雷他定以及地氯雷他定吡啶氮氧化物等7个已知杂质,均与相邻杂质峰基线分离,满足分析要求。此方法可为枸地氯雷他定口服液有关物质的测定提供参考。
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方案详细说明

01

实验仪器及耗材

Shimadzu LC-20AD高效液相色谱仪;

纯水机:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱 + 取水器)

色谱柱:Shim-pack Scepter C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:227-31020-06)

ShimNex CS C18(5 μm,4.6×250 mm;P/N:380-01230-01);

SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);

LC-MS认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34001-01);

SHIMSEN Pipet移液枪:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);

SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);

SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。

02

溶液制备

系统适应性溶液的制备

取地氯雷他定吡啶氮氧化物、断链杂质、氨甲酰化氯雷他定、乙酰基地氯雷他定、地氯雷他定异构体、枸地氯雷他定、氮甲基化地氯雷他定及氯雷他定对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1 mL分别约含各杂质5 µg,枸地氯雷他定10 µg的混合溶液,摇匀,备用。

供试品溶液的制备

精密量取枸地氯雷他定口服液适量,加流动相溶解并稀释制成1 mL中约含枸地氯雷他定0.176 mg的溶液。

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