原料药检测

使用NexION 1100 ICP-MS检测和验证药品中的元素杂质

2024-09-24624
检测样品
药品
检测项目
元素杂质
应用领域
制药/生物制药

珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

高级会员16
方案概述
本研究重点关注NexION® 1100 ICP-MS5在测定大容量肠外(LVP)药品中一组毒理学相关元素方面的实际效益。它概述了USP方法,特别强调杂质含量和推荐的分析程序。根据该方法的USP验证方案,给出了该系统的品质指数。
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方案详细说明

2018年,美国药典(USP)通则<232>1和<233>2更新了药物、原料药和原材料中元素杂质的元素列表和每日允许暴露量(PDE)。USP现在与国际协调委员会(ICH)Q3D(R2)第5步保持一致,其最新版本于2022年通过3

 

 

第<232>章根据给药方式介绍了元素列表及其每日允许暴露量(PDE):口服、肠外(静脉注射)和吸入药物。第<233>章详细介绍了<232>章中规定的元素分析的样品制备、分析程序和质量控制验证案。(ICH)Q3D(R2)第5步指南适用于同一组药品和原料药,并增加了皮肤和透皮给药途径的元素杂质的限度。这是一项基于风险的检测方案,用于评估是否有可能存在有毒元素。

 

 

 

 

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