吗替麦考酚酯的检测
2024-09-26461本品为(E)-6-(4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氢异苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-已烯酸2-(吗啉-4-基)乙酯。按干燥品计算，含吗替麦考酚酯(C23H31NO7)应为98.0%~102.0%。
C23H31NO7 433.49
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在二氯甲烷中极易溶解，在乙腈、乙酸乙酯和0.1moL盐酸溶液中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为93~99℃，熔距应在3℃以内。
制备方法
供试品溶液：取本品25mg，精密称定，置10mL量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：客户提供，直接上机。
色谱柱：Diamonsil® Plus C8，4.6mm×250mm，5μm（Cat.#：99412）
流动相：磷酸盐缓冲液（取三乙胺2mL，加水650mL，混匀，加稀磷酸调节pH值至5.3）-乙腈（65:35）
流速：1.0mL/min
进样量：10μL
柱温：60℃
检测波长：215nm
仪器：岛津 LC-2040C
使用色谱柱Diamonsil® Plus C8，4.6mm×250mm，5μm（Cat.#：99412）分析吗替麦考酚酯系统适用性溶液，流速为1mL/min时，相对保留时间约1.1处的杂质与主峰之间分离度为1.53；分析供试品溶液，主峰峰形正常，拖尾因子为0.97。
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