其它药品包装材料检测

顶空-GCMS法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量

2024-12-1846
检测样品
容器类药包材
检测项目
环氧乙烷残留量
应用领域
制药/生物制药

岛津企业管理(中国)有限公司

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方案概述
本文采用岛津HS-20 NX顶空进样器结合GCMS-QP2020 NX气质联用仪,建立了容器类药包材中环氧乙烷定量分析方法。
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方案详细说明

预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水,在一定条件下提取环氧乙烷后,上机分析,实验结果表明:在0.2~20 ug/mL浓度范围内,环氧乙烷线性相关系数R为0.9999,线性关系良好。取浓度为0.2ug/mL的环氧乙烷对照品溶液连续进样6次,目标物峰面积RSD为3.5%,精密度良好。加标回收实验中,3个加标水平回收率分布在76.1%~92.9%之间,对应RSD (n=3)均小于4.5%。本方法操作简单,结果准确,可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。

 

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