化药制剂检测

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。药物溶出仪是如何进行片剂溶出度测定的？我们以RCY-808T为例，讲解一下智能溶出仪测定片剂溶出度的过程。

一、溶出试验过程

1．采用桨叶法。（中国药典附录）

2．操作容器为1000ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。桨底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。

3．电动机与桨轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4%。

4．仪器应装有6套操作装置，可以一次测定6份供试品。取样点位置应桨叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

RCY-808T智能溶出仪片剂溶出度测定流程图

二、溶出曲线绘制

样品片重       mg ，平均片重       mg，A        ，A′       

§ F（%）= Ai/A′×100%

§ A′=Wi/w×A

其中：Wi样品片重        w平均片重

§ 绘制F（t）-t曲线图(即溶出曲线图)

三、溶出度计算

样品的30分钟溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。

　　这里小编需要提醒大家溶出仪水浴箱中应加水至水线，开机后水应循环。溶液滤过用不大于0.8μm的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。