会议现场

　　会议由中国蛋白药物质量联盟秘书长 ，天津生物医药联合研究院副院长史晋海、嘉和生物药业有限公司副总裁郭允籣主持。

史晋海                      郭允籣

    中国蛋白药物质量联盟理事长周新华对联盟进行了介绍，天津市生物医药联合研究院党委书记孙大海、天津市滨海新区*主席、天津市生物医药联合研究院有限公司常务副总裁张耀州、天津市滨海新区科技基础委员会副局级巡视员曹富强、天津市经济技术开发区*局长吴国华、天津市经济技术开发区投资促进四局生物医药科科长王泳江出席并致辞。

张耀州（左上）、曹富强（右上）、吴国华（左下）、王游江（右下）

    会议邀请多位专家学者就生物制药相关法规、技术等做报告。如下为部分精彩报告。

报告人：清华大学法学院药事法研究所教授 *光

报告题目：《药品管理法》修订的原则和若干制度的思考

    *光教授在报告中指出，《药品管理法》自1985年实施以来，其存在一定的缺陷，如市场导向不足、缺乏科学性、监管不力、药品生产自主创新不足、无法适应化的趋势等。*光表示《药品管理法》的修订将以更高的视野和战略眼光，开门立法和科学立法为基本修订立场，坚持七大原则：保障公民健康为根本宗旨;科学有效监管;政府主导、全社会参与的社会共治;监管统一性;企业社会责任和监管自律;建立以法律为主的完整规范体系;与接轨。在此原则下，修改的条款包括：建立完善zui严格的、覆盖药品整个生命周期的监管制度;推动形成药品安全多元共治格局;建立实施药害救济制度;完善药品法律责任制度;药品概念等重要条款的修改。

报告人：国家药典委员会生物制品标准处处长 郭中平

报告题目：治疗用重组生物技术产品质量控制体系

　　报告中指出，中国批准上市有6类共计36个治疗性生物技术产品，在研的120多种，全国范围有大约400家生物制药生产企业，300家以上的研究所和300家以上的研发公司从事生物制药的相关研究。对治疗性生物技术产品的质量标准，郭忠平指出，主要内容包括：药品通用名、定义及组成、基本要求、制造、检定、保存运输和有效期，其全过程质量控制的要点包括：原材料控制、生产工艺控制以及质量检定。此外，报告中还提到，中国药典(三部)2015版增修订的内容包括：拟新增总论;拟新增品种各论/废止各论;安全性控制等标准的提高;附录整合、新方法的优化等。

报告人：国家*食品药品审核查验中心国家药品GMP*检查员闫兆光

报告题目：GMP在中国的实施进展

　　会议邀请多家科研院所、生物制药企业和仪器厂商相关负责人员就中国蛋白药物生产技术、质量控制等内容作精彩报告。

报告人：海正药业(杭州)有限公司制剂与分析副主任 丁丁

报告题目：海正生物质量分析平台介绍

　　报告中指出，海正药业生物质量分析平台采用多种仪器用于单抗、药物-抗体偶联物等生物药的质量控制，包括液质联用仪、毛细管管用/可视毛细管电泳、液相、圆二色光谱、DSC、动态光散射仪、微流成像仪、表面等离子共振仪、生物学功能分析等。

报告人：北京大学药学院 陈敬

报告题目：中国的药品价格管理与改革

报告人：北京大学药学院科研副院长 周德敏

报告题目：*低免疫原性蛋白质药物制备新方法

报告人：北京大学药物信息与工程中心 李大蔚

报告题目：从FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同-以2型糖尿病用药为例

报告人：嘉和生物药业有限公司执行官 周新华

报告题目：单克隆抗体工艺中的病毒验证

报告人：上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼执行官 刘世高

报告题目：QC Operations for Development of Class 2 New Drugs under the Current CFDA Regulatory Guidelines

报告人：上海中信国健药业股份有限公司执行主任 谭青乔

报告题目：单抗类药物表征案例分析

报告人：嘉和生物药业有限公司质量分析部门 林军

报告题目：抗体多种糖基化方法分析比较

报告人：京天成生物技术(北京)有限公司CEO 孙乐

报告题目：药代和免疫原性评价体系建设

报告人：瀚盟生物技术(天津)有限公司总 李文宝

报告题目：The Importance of Non-human Primate (NHP) Disease Models for Drug Discovery and Development

报告人：赛默飞世尔科技(中国)有限公司生物制药市场 贾伟

报告题目：非变性质谱法在ADC及其它单抗分析项目中的应用

报告人：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司*药物市场发展专员 张克荣

报告题目：AB SCIEX公司质谱技术在蛋白质和多肽药物研究中的新进展

报告人：沃特世科技(上海)有限公司市场 宋兰坤

报告题目：LC-MS平台化方案用于蛋白质药物质量研究

报告人：无锡加莱克色谱科技有限公司懂事长 穆宁

报告题目：现代色谱技术与抗体质量控制

　　会议期间，多家生物制药企业和仪器厂商展示了各自的产品。

天津博纳艾杰尔科技有限公司

　　关于中国蛋白药物质量联盟

　　中国蛋白药物质量联盟(简称联盟)成立于2013年3月19日，由20多家研发生产企业和相关学术研究机构发起成立的一个非盈利性产品质量自律与产业技术创新团体。联盟的宗旨是遵守宪法、法律、法规和国家政策, 遵守社会道德风尚；联合蛋白药生产企业与学术研究机构, 相互促进、共同进步, 改善我国治疗性蛋白药物的质量水平及质量体系, 保障患者用药安全有效, 维护生物医药行业信誉, 优化行业竞争环境, 协助国家相关部门完善蛋白药质量标准与监督保障体系, 提高我国生物制药企业的国内外竞争力。主要工作包括建立技术交流平台、积极参与蛋白药质量国家标准的制定修订工作、面向社会普及产品质量保障知识、举行蛋白药质量相关培训和人才认证、建立产业产品质量和产品安全风险监控系统、协助联盟会员企业获得中国和质量标准认证、和交流等。

　　关于PharmaSep 药物分离分析信息交流平台

　　PharmaSep药物分离分析信息交流平台由博纳艾杰尔科技有限公司、CACA(中美色谱协会) 、SAPA (中美药协会)、南开大学药学院 、天津色谱研究会等共同建立，旨在以、、会议等形式与成员共享药物分离分析领域的行业信息交流、政策法规解读、明星产品介绍、风云人物风采等。