DurashellC18-AM阿奇霉素柱
时间：2014-05-21 阅读：1977
药品质量和人们生命安全直接相关，对药物的杂质分析和含量测定是控制药物质量的必要手段。阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，在2010年版中国药典中规定对其可能含有的8种杂质都需要进行分析。目前市场上能满足阿奇霉素分析的色谱柱品种十分，勉强能用的色谱柱又存在分离不稳定的问题。
天津博纳艾杰尔科技基于新一代硅胶和键合技术，隆重推Durashell C18-AM色谱柱。首先它采用惰性处理技术制备的硅胶，可以在碱性流动相中保持稳定，与传统硅胶相比寿命显著改善；其次具有*的立体异构识别能力，适用于结构相似化合物的分离，尤其适用于药物中的多种杂质的同时分析。
Durashell C18-AM经过严格的生产流程和质量检测控制，保证批次稳定性，每支色谱柱出厂前均以阿奇霉素实际药物样品进行测试，保证客户收到的每个产品都达到*的使用效果，是为阿奇霉素的分析量身定制的一款色谱柱。
参考2010年版中国药典，将Durashell C18-AM阿奇霉素柱与市售其他品牌色谱柱对阿奇霉素及其有关物质进行了分析对比。结果如下：
测试一：【有关物质】
液相条件：
波长：210nm
流速：1 mL/min
温度：30℃
进样量：50µL
流动相A ：缓冲溶液（取 0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2）: 乙腈 =
40 : 60，
流动相B ：甲醇
梯度条件：
时间 (分钟) | 流动相A (%) | 流动相B (%) |
0 | 75 | 25 |
35 | 95 | 5 |
64 | 95 | 5 |
65 | 75 | 25 |
71 | 75 | 25 |
图1. 中国药典中2010年有关物质系统适用性测试标准图谱
图2. Agela阿奇霉素柱Durashell C18-AM有关物质系统适用性测试结果
图3. 某品牌（S）C18色谱柱有关物质系统适用性测试结果
说明：以Durashell C18-AM分析阿奇霉素及其有关物质时，对流动相A的组成进行了调整，使用缓冲溶液：乙腈=40:60，使得阿奇霉素的保留时间在规定的30-40 min之间获得了*的分离效果。zui难分离的杂质I和杂质J的分离度达到1.9，大大超过了要求的1.2。
表一.各杂质分离度的对比
杂质对 | Durashell C18-AM | 某品牌（S）C18色谱柱 |
杂质R→杂质Q | 2.7 | 2.2 |
杂质I→杂质R | 7.1 | 6.5 |
杂质J→杂质I | 1.9 | 1.4 |
杂质J→杂质S | 3.3 | 2.9 |
杂质A→杂质S | 4.9 | 5.1 |
杂质H→杂A | 8.4 | 7.7 |
阿奇霉素→杂质H | 11.2 | 10.0 |
杂质B→阿奇霉素 | 13.1 | 11.7 |
测试二：【含量测定】
液相条件：
波长：210nm
流速：1 mL/min
温度：30℃
进样量：50µL
流动相：以磷酸盐缓冲液（取0.05 mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2）-乙腈45:55
图4. 中国药典中2010年含量测定系统适用性测试标准图谱
图5. Agela阿奇霉素柱Durashell C18-AM含量测定系统适用性测试结果
图6. 某品牌（S）C18色谱柱含量测定系统适用性测试结果
结论：
依照《中华人民共和国药典 二部》(2010年版) 所要求的方法并加以优化对阿奇霉素进行了分析测试，有关物质系统适应性测试各杂质的分离度均大于要求的1.2 (如表1)，阿奇霉素峰的保留时间在30-40分钟之间（如图2），满足药典中的检测要求。
*
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活动时间：2014.4.1-2014.12.31
产品信息
比表面 380m2/g;孔径：100Å
产品名称 | 订货号 | 规格 | 报价(元) |
Durashell C18 –AM | DC952505-AM | 4.6x250mm, 5μm 100Å | 4950 |
Durashell C18 –AM 快速分析柱 | DC951505-AM | 4.6x150mm, 5μm 100Å | 4250 |
保护柱套 | SH-100 | 4.6x10mm | 1200 |
保护柱芯 | DC950105-AMS-H | 4.6x10mm, 1包1个 | 450 |
附注：杂质介绍
杂质R：（红霉素9, 11-亚氨醚） ：9-去氧-11-脱氧-9，11-环氧-9-9a-双脱氢-9a-氮杂-高红霉素 A
杂质Q：（红霉素6,9-亚氨醚） ：9-去氧-6-脱氧-6，9-环氧-9-9a-双脱氢-9a-氮杂-高红霉素 A
杂质J：（阿奇霉素J，3-O-去克拉定糖基阿奇霉素）：（2R,3S,4R,5R, 8R,10R,11R, 12S,13S, 14R） - 2-乙基- 3,4,10,13-四羟基-3,5,6,8,10,1 2,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3- （二甲氨基） -β-D-木- 己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五环-15-酮
杂质I：阿奇霉素I（3’-N-去甲基阿奇霉素）：（2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R, 12S,13S, 4R）-13-[（2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4,10-三羟基-3,5,6,8,10, 12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-（二甲氨基）-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五环-15-酮
杂质S：（ 红霉素A- E-肟） ：9-去氧-9-肟基-红霉素 A
杂质A：（氮红霉素 A）： 9-去氧- 9a-氮杂-高红霉素 A
杂质B：（阿奇霉素B） ：（2R,3R,4S,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-4,10-二羟基-3,5, 6,8,10,12,14-七甲基-11-{[3,4,6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧}-1-氧杂-6-氮杂环十五环-15-酮
杂质H：3’-N- [[4-(乙酰氨基)苯基]磺酸基]-3’-N-去甲基阿奇霉素