雅培艾滋病检测试纸的真实性、可靠性

一、雅培HIV（1/2/O）诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、、中国疾病预防控制中心、广东省血液中心、深圳疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院7家机构验证。

二、美国雅培公司研发生产，是目前的HIV快速诊断试剂，经多个国家临床试验数据表明，产品灵敏度100%，准确率高达99.8%以上，可同时检测所有的HIV-1型、HIV-2型和O亚型的样品（国食药监械（进）字：2008第2401487号）

三、雅培试纸公司
雅培（Abbott Laboratories）公司于1888年在美国芝加哥由雅培医生创办，公司历经百年发展，如今的雅培公司已发展成今天一个医药及营养产品多元化的世界500强企业。该公司共有五万位雇员，分布四十四个国家，分别从事生产、分销及联营业务。
公司的业务也由原来的单纯的制药发展到如今的包含医药的研究、生产、销售以及从疾病的预防、诊断到治疗的一系列服务。雅培的销售范围遍及130多个国家。雅培在医药、营养学和医疗器械生产的领域中占据,公司致力于: HIV检测/艾滋病检测、糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究,雅培在*共有5,000多名科学家从事于医疗领域研究。

四、雅培检测试纸：
（1）、艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）是一种在人群中出现T-淋巴细胞改变的疾病。在感染的人群中，病毒会使T-辅助细胞耗尽，使人容易获得感染的机会和一些恶性疾病。目前所知的引起艾滋病感染的病毒有HIV-1和HIV-2二种类型，而O-亚型为HIV-1中较独立的亚型。由此艾滋病病毒所产生的抗体主要有HIV-1和HIV-2二种抗体。

五、灵敏度,特异性
美国雅培艾滋检测试纸是一种用层析法定性被检物质的测试。此产品的灵敏度为100%；特异性为99.99%。能检测出所有的HIV-1型、HIV-2和O亚型的样品。

六、美国雅培测试纸特点
（1）、双抗原夹心法可同时检出IgG和IgM。大大缩小了早期检测存在的“窗口期” 。
（2）、试纸的捕捉位点包被有HIV-1，HIV-2和O亚型抗原，zui大限度的检测出感染者，避免漏检。
（3）、采用“硒”标记HIV抗原，使层析的条带更为清晰。
（4）、可以单个测试，也可成批检测；15分钟判读结果，且结果稳定。
（5）、无须另外的设备；试剂可室温保存。

七、雅培试纸检测原理
HIV1/2快速测试试纸是一种用免疫层析法原理定性测定血样的HIV抗体。加样本入反应条，如果样品中含有HIV1/2抗体，抗体将会与硒胶体-抗原结合，被固相包被的合成肽和重组抗原所捕捉固定，形成一条红线。如果样品中不含有HIV1/2抗体，硒胶体-抗原结合物将不会与固相包被的合成肽和重组抗原结合，则没有一条红线形成。

八、雅培HIV检测试纸步骤
（1）.加50ul血清或EDTA抗凝血浆于样品反应垫中。
（2）.10分钟后至20分钟读取结果。
（3）.结果判读：
阳性（二条红线）,病人条带和质控条带都呈红色被认为是阳性。
阴性（一条红线）,病人条带无色和质控条带呈红色被认为是阴性。
无效（没有红线）,病人条带和质控条带都无色被认为结果无效。
（4）.雅培试纸设计是用于人的血清/血浆/全血检测进行HIV抗体检测。
（5）.病人条颜色深浅的程度与样品中抗体的滴度没有必然的。

九、雅培艾滋试纸包装
1.雅培试纸条        2.使用说明书      3.缓冲液/稀释液　
4.一次性吸管 　　 5.一次性采血针　　6.医用消毒棉球

十、国家食品药物监督管理局雅培艾滋病检测试剂注册批号查询
（1）.首先登录国家食品药品监督管理局的数据查询页面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=进口药品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.进入药品监督在右侧查询"注册证号"中输入：S20030005　可以查到注册信息

爱卫aware口腔唾液检测试纸：新型的艾滋病安全检测技术，无需针刺，准确性高。在喀麦隆、美国、中国、印度、肯尼亚、俄罗斯、南非、 泰国和乌干达开展的研究成果，数据由美国克利普特办公室存档。08年北京市朝阳区疾控中心艾滋干预工作组，在辖区内推行艾威尔唾液快速检测试纸。（检测唾液艾滋病毒抗体）

一.艾滋病唾液检测试纸
通用名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）
商品名称：AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液中的 HIV-1/2 型人类免疫缺陷病毒抗体，艾威尔唾液试纸采用科技制备而成，是目前中国*将人类口腔粘膜渗出液作为检测样本进行HIV诊断的快速艾滋病唾液试纸，它在中国市场的即将面试对中国艾滋病预防工作具有重大的社会意义。
二.主要组成成份（爱卫/盒装）
1. 铝箔袋　　　　　　　　  1袋（每袋装有1人份检测试纸条,试管,干燥剂）
2. 装有样本缓冲液的滴瓶　　1只（每只滴瓶内有1ml 样本缓冲液）
3. 口腔拭子　　　　　　　　1只
4. 说明书　　　　　　　　　1份

三、艾威尔试纸验证
经过中国疾病预防控制中心、北京地坛医院、解放军302医院的临床试验结论表明：该试剂的灵敏度达99.3%，特异性达99.9%，准确度达99.7%，足以与传统的血检试剂相媲美，同时成功的克服了血液检测的缺陷和局限性，操作简易，取样无痛苦并且极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。此试剂非常适合在儿童，肥胖者，静脉萎缩者和其他一切不宜于使用静脉采血的人群中使用，另外也非常适用于医疗条件有限、采血困难的边远地区，同样适用于大规模人群的初筛。
 
四、灵敏度与特异性
    爱卫唾液试纸在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性），敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。总准确度99.84%。
 
五、口腔唾液HIV检测原理
    艾滋人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20分钟即可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明，口腔样本中HIV抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。
 
六、国家药物监督管理局艾滋病唾液检测试纸真假查询方法
（1）.首先登录国家食品药品监督管理局的数据查询页面
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=进口药品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.进入药品监督在右侧查询"注册证号"中输入：S3400444　可以查到艾威尔唾液试纸注册信息。

艾康艾滋病检测试纸：该HIV试纸是一种不需要任何仪器设备的全血检测法，是利用免疫层析分析原理、双抗原夹心法快速检测血液中是否含有HIV1/2/0 抗体,从而用于临床判断人体是否受到HIV1/2/0 病毒感染。         
艾康艾滋病检测试纸的真实性与可靠性

一、单位验证   艾康HIV（1/2/O）诊断试剂通过中国药品生物检定所、解放军艾滋病检测确认实验室、浙江省疾病预防控制中心HIV确认实验室、北京地坛医院、浙江大学医院附属第二医院、浙江省血液中心6家机构验证。

二、灵敏度    ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒在临床标本中用HIV 的EIA 的检测试剂盒进行比较，结果表明ACON HIV 乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒对HIV-1（0）和HIV-2抗体具有很高的灵敏度，其相对灵敏度达100%。
三、特异性    运用在ACON HIV乳胶层析法全血/血清/血浆检测试剂盒中的重组HIV抗原为病毒包膜上的糖蛋白。同EIA检测试剂盒相比，ACON HIV 乳胶层析法检测试剂盒对HIV-1（0） 和HIV-2抗体具有很高的特异性，其相对特异性达99.6%。
四、【标本收集】
         血液标本的采集：指尖血、耳垂末梢血或静脉血采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在24小时内使用以避免融血。血清/血浆标本的收集：血清/血浆标本由静脉采血后离心获得，标本在2-8°C可保存一周。如长期保存需冷冻。避免反复冻融。
五、【操作步骤】
在进行艾滋测试前必须先完整阅读使用说明，使用前将艾康检测试剂盒和全血/血清/血浆标本恢复至室温（20-30°C），取出反应缓冲液并放置20分钟使其恢复至室温。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂盒（注意：在打开铝箔袋前应先恢复至室温）。在1小时内应尽快地使用，特别是在室温高于30°C或是在高度潮湿的环境中应尽快地使用。在一小时内测试将会得到*效果。
2.将试剂盒置于干净平坦的台面上，用吸管吸取指尖血或静脉血后滴入1滴全血/血清/血浆（约25ml）于加样孔S中，随后加入1滴缓冲液于加样孔S 中。切勿将指尖血直接滴入加样孔内。
3.等待红色条带的出现，在15分钟左右读取测试结果。关键要注意，在红色条带出现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗体，会导致出现的T线颜色稍淡，此时更需注意背景要清晰。在20分钟后读取的结果无效。
六、【结果判定】
         阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于测试区内（T），另一条位于质控区内（C）。
         阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带。在测试区内（T）无红色条带出现。
        无效：质控区（C）未出现红色条带;表明不正确操作过程或试剂盒已变质损坏。任何情况下,应重新测试。
七、【使用限制】
        1.艾康HIV1/2/0检测试纸仅用于体外诊断，用于检测全血/血清/血浆中的抗- HIV1/2/0 抗体。
        2.这项测试仅表示样本中抗- HIV1/2/0 抗体的存在,不能作为机体感染HIV-1/2/O标准。
        3.为了确保结果的准确性，可对样本用ELISA 或WesternBlot 作进一步的分析。
        4.同所有的艾滋诊断试剂一样，检测结果必须结合内科医生得出的其它临床症状进行诊断。
        5. 如果HIV测试结果呈阴性并有临床症状存在,可建议其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性。
八、【存储和稳定性】
         原包装储存于4-30°C，并装在密封的袋中。反应缓冲液保存于2-30°C。试剂盒在有效期内是稳定的，切忌冷冻或超过有效期后使用,有效期24个月。（有效期见包装袋）。

九、国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法（真假查询）
（1）.首先登录国家食品药品监督管理局的数据查询页面：
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=进口药品&bcId=118102892172921578763213796427
（2）.进入药品监督在右侧查询"注册证号"中输入：S3400359　可以查到注册信息。

 为什么推行大家进行艾滋病检测？
当前，我国艾滋病疫情已开始从高危人群向普通人群蔓延，*统计的我国艾滋病感染人数已达80万左右，其中40余万人不知自己已感染，这就为艾滋病更大范围的扩散带来了更多隐患。宣传和提倡艾滋病检测，是控制艾滋病疫情蔓延的zui有效途径，是对家人和社会负责的zui有效行动。

如果你担心自己有可能感染艾滋病HIV病毒，除了到当地的疾控中心进行艾滋病检测外,还可以使用艾滋病检测试纸，可以及时检验出结果。感染艾滋病后的病情控制，关键在于及早检测，及时治疗。使用艾滋病试纸，可在家进行艾滋病检测，只需要15分钟，艾滋病检测试纸就能检测出结果。检测过程隐秘，操作方法简单，准确度可以达到99.999%。目前很多医院等医疗机构，也都采用艾滋病试纸（快速法）进行艾滋病检测（初筛）。

温馨提示：

中国艾滋病公益检测中心 www.hiv-123.com是目前疾控开办的*检测中心,请大家放心购买。