预期用途：用于检测血清中的副伤寒抗体IgG\IgM。

检验原理：用副伤寒抗原固定在硝酸纤维膜上，胶体金标记单克隆抗体，应用渗滤式间接法原理，检测血清中的副伤寒抗体。

主要组成成分：

1、  反应板  48人份

2、  试剂I   1瓶 0.02mol/L PH 7.4PBS

3、  试剂II   1瓶 胶体金标记物

样本要求：

1、  血清样品不能溶血，应为新鲜血清或者2-8℃条件保存不超出一周。

2、  高脂血症血清不能使用。

检验方法：

1、  滴加二滴试剂I于反应板中央孔中，待完成渗入；

2、  滴加100ul血清于反应板孔中，待完成渗入；

3、  滴加二滴试剂I于反应板中央孔中，待完成渗入；

4、  滴加三滴试剂II于反应板中央孔中，待完成渗入；

5、  滴加二滴试剂I于反应板中央孔中，待完成渗入；

结果解释：

阳性：反应板孔中C段出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为副伤寒抗体阳性；

阴性：反应板孔中C段出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为副伤寒抗体阳性；

失效：反应板孔中C段不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。

检测方法的局限性：

1、  本试剂仅用于检测副伤寒抗体而非直接检测副伤寒抗原，因而阳性结果并不能确诊是副伤寒感染。对患者情况的诊断应结合患者的临床体征于症状和检测结果的综合分析。

2、  抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部分副伤寒感染的患者，不产生抗体或者产生少量抗体，此时，可能显示为阴性结果。

3、  检测结果可疑，应用其他方法确诊。

产品性能指标：

1、  符合率：阳性符合率和阴性符合率应为100%.

2、  批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应》95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

3、  批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应》95%。

注意事项：

1、  本产品尚未获得产品注册证号，仅供研究，不用于临床诊断。

2、  检测一旦开始操作，应按照操作步骤连续进行，直至结束。

3、  当背景较红时，可能是高血脂血清造成，可高速离心血清后再检测。

4、  试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温后使用。

5、  不同产品、同产品不用批次之间的金标液不能混用。

6、  存储温度：2-8℃

生产企业：

广州市辉康生物科技有限公司

地址：广东省广州市海珠区下渡路下渡大街1号院

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