化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

一、概述

二、整个临床试验需考虑的问题

㈠、探索性试验和确证性试验

㈡、观察指标

㈢、偏倚的控制

三、试验设计中需考虑的问题

㈠、试验设计的类型

㈡、多中心试验

㈢、比较的类型

㈣、样本含量

㈤、资料的搜集

四、试验进行中需考虑的问题

㈠、试验的监查

㈡、期中分析

㈢、试验方案的修改

五、数据管理

六、统计分析

㈠、统计分析计划书

㈡、统计分析集

㈢、缺失值及离群值

㈣、数据变换

㈤、统计分析方法

㈥、安全性评价

七、统计分析报告

八、名词解释

九、参考文献

十、附录

十一、起草说明

㈠．探索性试验和确证性试验

㈡. 观察指标与变量

㈢．观察指标的内容

㈣.关于主要指标

㈤．关于临床研究中的盲法

㈥．关于多中心临床研究中各中心的需完成的病例数

㈦．关于样本量的问题

㈧．关于期中分析

㈨．关于统计分析集

㈩．关于安全性评价十二、著者