非血管内导管表面滑动性能测试方法

【测试意义】

　　导管产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有很大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦，而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管，使插管的难度增加，甚至可能导致插管过程的失败。因此，为减少导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，达到润滑、抗感染、麻醉等作用，通常在导管表面做涂层处理，涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑”性能。

　　那么，如何评价导管/导丝涂层后的滑动性能（即表面摩擦力），则是导管生产企业需要关注的重要技术指标。

【测试方法与试验仪器】

　　目前，导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的大摩擦力应小于0.5N。

　　试验仪器可选用Labthink兰光研发生产的C610B导管导丝摩擦性能测试仪，该设备系兰光专为行业客户进行定制研发的一款型试验机，专业适用于导尿管、导丝、球囊导管、气管插管等一次性非血管内导管导丝表面摩擦滑动性能测试。用于评价“超滑” 一次性使用非血管内导管表面滑动性能。

　　C610B仪器符合YY/T 1536-2017标准要求，支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测，同时会自动统计多次数据的大值，小值， 平均值，标准方差；采用高精度智能 P.I.D 温度技术，实现模拟人体温度的恒温水浴温控装置，同时可以进行不同温度条件下的测试；采用*的导管夹片加持力系统，力值可调，满足试验测试需求；提供符合标准要求硬度及尺寸的导管夹片（硅胶垫以及手术膜片），保证测试数据的稳定性及准确性；支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验，得出不同运动方向条件下的测试数据；此外，还支持拉压双向试验模式，可进行胶塞穿刺、安瓿折断力等下压试验，试验速度可自由设定。

【试验仪器参数介绍】

传感器规格：10N（标配）5N、30N(选配)；50N、100N、250N、1000N（可定制）
力值精度：0.5%
显示分辨率：0.001N
试验速度：0～500 mm/min（可任意设定整数）
速度精度：示值±0.5%
试样数量：1件
摩擦次数：1～999次
导管夹片宽度：10mm（可定制）
导管夹片加持力：可调（加持方式可定制）
导管试验距离：＞150mm
水浴温控范围：室温～40℃
试样夹持：气动
气源：空气（气源用户自备）
气源压力：0.5 MPa～0.7 MPa （72.5psi～101.5psi）
行程：950 mm（1200mm 可定制）
外形尺寸：450mm(L) × 450mm(W) × 1410mm(H)
电源：220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz 二选一
净重：约 95kg