医药包装中二氧化碳及残留氧含量的分析方法

摘要：医药充气包装中二氧化碳及残留氧气的含量直接影响包装的保质效果，GMP规范也对容器内残氧量做出了相应的要求。本文以测试注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧气含量的过程为例，介绍了一种检测医药充气包装中二氧化碳含量、残氧量的测试方法，并通过对试验原理、设备C650H顶空气体分析仪参数及适用范围、试验过程等内容的描述，为企业监控医药包装中二氧化碳及残留氧含量提供参考。

关键词：氮气含量、残氧量、二氧化碳含量、医药包装、顶空气体分析仪、充氮包装、安瓿瓶

1、意义

医药产品种类及形式繁多，大部分产品对氧气比较敏感，容易被氧化变质，发生变色、出现异味等，不仅影响产品的疗效，氧化产生的有毒有害物质甚至会危及生命，而含有氢氧化物、钙盐等成分的药品易吸收二氧化碳生成碳酸盐。为了尽量降低药品所接触的氧气及二氧化碳量，通常会采用抽真空、充入氮气此类惰性气体等包装形式对氧气、二氧化碳敏感型药品进行包装，以减少包装中的氧气、二氧化碳含量。然而真空包装及充氮包装并不能将包装内部的气体完(分隔)全排除或置换，且包装材料具有一定的透气性能，因此包装中总会残留一定量的氧气、二氧化碳，而且气体成分的含量并不是一成不变的，会随药品存储时间的延长而增加，通过监测包装中的残氧量、二氧化碳含量，不仅是保证药品质量良好的有效手段之一，还可作为确定保质期限的依据。