药品作为一种特殊商品，是用来诊断、预防和治疗人体疾病的，关系到我们每个人的生命安全。可是近年来，药品安全方面的事故却一波未平，一波又起。从10多年前的“齐二药”假药案，只需检测原辅料相对密度值便可避免的悲剧，到2018年“长生疫苗”牵涉出的疫苗效价即有效抗原成分浓度问题，数量众多，影响重大。

回顾这些假药事件，您是否仍会感觉到心有余悸？药品安全究竟该如何保障？

——2020版《中国药典》相对密度正式加入仪器测试法，密度测量步入精密仪器时代

——2019年6月29日严格的《疫苗管理法》正式通过，严加管理疫苗研制、测量、流通、接种等所有环节，并且实行全程信息化追溯制度

2020版《中国药典》0601 相对密度测定法中明确“纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如果物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着浓度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。”

物质的相对密度可根据下式计算：

相对密度 = ρ/0.9982

式中 ρ为被测物质在 20℃时的密度 ；

0.9982为水在 20℃时的密度

密度测量作为基本重要的质控手段，原料入库时定性定量测试， 半成品的质控检测，成品的质量确认，乃至包装时的体积控制，“密度”无处不在，在制药行业的各个环节中起着至关重要的作用。那么问题来了——怎样才能测得的密度值呢？

比重计和比重瓶是测试液体药品相对密度的传统方法，但是难以控温，测试时间长，且人为误差大，所以数据的准确度和度较低；而新增的振荡型密度计法，利用精密仪器进行测试，严格控制测试温度，快速进行测量，简化人为操作步骤，因此密度结果的准确度和度大大提高，利用高准确度的密度值可以的检查药品的纯杂程度，具有高分辨率和度的仪器还可在原料入库时帮助纯物质原料定性，避免以假冒真，哪怕是密度值差别细微也无所畏惧。

密度值还可用于半成品的分装，在疫苗生产中，成品疫苗要求每一批样品之间的体积（灌装量）保持高度的一致，如果直接通过体积测量的方式来控制灌装量的一致性，则需要对每一小包装进行测量核对体积，并要求体积器皿具有较高的计量精度与可操作性，此方法则不可行；目前，较好的解决方案就是对疫苗半成品直接测量密度和称重的方案，来间接获得灌装量数据，从而有效的保证成品疫苗的体积一致性，因此，密度值的准确度和度越高，成品疫苗的体积（灌装量）越，每支疫苗的有效浓度才能保证一致，确保每个接种者都能得到保护。

安东帕数字密度计 DMA^TM

—— U型振荡管

可满足药品测试的各种精度要求

-温控度的重要性-

从准确度到小数点后三位的DMA™ 35和DMA™ 501；到准确度到小数点后四位的DMA™ 1001和DMA™ 4100 M；再到准确度到小数点后五位的DMA™ 4500 M；甚至可以准确度到小数点后六位的DMA™ 5000 M，*，精益求精。

安东帕同时可提供MKT 50 / MKT10高精度温度传感器，确保温度测量准确性。

除此之外，搭配自动进样器后，DMA™还可以满足不间断的药品测试需求，搭配折光仪和旋光仪等模块联用，实现一次进样同时得到多个数据，轻松组合形成多参数测量系统。

药品安全任重道远

路漫漫其修远兮

安东帕数字密度计

寻寻觅“密”只为你