生物制品中HCP残留含量通常被认为是产品的关键质量属性(CQA)，是工艺稳健性监测的重要评价指标，也是产品的重要质控指标。各国法规都有涉及HCP的论述，要求必须对生物药品进行分析和纯化，以将宿主细胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推荐限度值均在0.01%以下）。酶联免疫吸附法（ELISA）是目前HCP检测常用的方法，但鉴于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法学验证来确保HCP检测结果的准确性。蛋白纯度测定是重组蛋白药物的另一项重要检测指标，该指标直接反映了抗体纯化工艺水平及产品质量的高低。测定蛋白纯度的常用方法是非还原型或还原型CE-SDS法、分子排阻色谱法(SEC-HPLC)等方法，对单体、聚合体或片段进行定量分析，确保其测定结果在规定的范围内。

西美杰联合Cygnus与舟帆生物共同举办本次生物制品质量控制主题研讨会，邀请了行业资深专家学者，从工艺过程与药物中HCPs表征分析、两种HCP分析方法桥接策略、毛细管凝胶电泳（CE-SDS）的应用、蛋白A与蛋白L残留检测新方法等方面，共同阐述蛋白类生物药质量控制相关检测方法与最新研究进展，并分享成功经验和实践案例。西美杰在此诚挚邀请相关企业客户出席参加。

讲师介绍

     John Locklear，Cygnus高级经理，负责抗体开发与技术支持团队，职责包括技术支持、新产品开发、定制服务，并担任抗体开发实验室的负责人。John在Cygnus工作超过13年，曾历任多个职位，在过去十年间一直是Cygnus主要的技术支持来源。John拥有马里兰大学帕克分校的生物技术理学硕士学位，专业方向为法规事务，以及美国北卡罗来纳州彭布罗克大学的生物技术理学学士学位。

       方伟杰，浙江大学药学院研究员，博士生导师，浙江省政府特聘专家。主要从事生物药和疫苗等生物制品的质量和稳定化关键技术研究，着重解决生物制品不稳定性和结构与功能复杂性技术难题，是重磅生物药阿达木单抗“安健宁”制剂国内外专利的第一发明人，参与开发的多个生物药获批上市。在国际上发表独立第一或独立通讯SCI学术论文三十余篇，获得国内外专利十余项，主持多项国家、省部级和企业横向项目，包括作为国家重大新药创制专项两项子课题负责人承担相应课题。获浙江省科技进步二等奖、中国药学会-赛诺菲青年生物制药奖。兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员、青委会主任委员。获聘《J Pharm Anal》、《现代应用药学学报》青年编委，为十余个学术杂志担任评审专家。“生物制药稳定性论坛”年度学术会议的发起人和主席。

会议时间地点

苏州工业园区会场

8月20日 13:30-17:30

苏州独墅湖世尊酒店二楼M9会议室（Meeting Room 9）

地址：苏州市虎丘区启月街299号

上海张江科技园区会场

8月21日 13:30-17:30

上海张江海科雅乐轩酒店二楼策略会议室A+B

地址：上海浦东新区张江海科路550号

会议日程

主办单位

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集进口试剂销售、技术服务与合约开发于一体的高科技公司，自2006年成立以来勤奋踏实地整合全球优质资源，为广大客户提供涵盖了从细胞培养、转染、纯化工艺、质量控制、制剂、药物评价等从研发到生产的一站式需求。西美杰拥有进出口资质和自己的国际物流，与国内外40余家试剂、仪器、原辅料及技术服务供应商建立了长期稳定的合作关系，并相继在上海、广州、成都、武汉等城市建立了分支机构，成为国内生物制药企业、诊断企业、跨国药企及各大高校与科研院所采购平台的供应商，赢得了众多客户的支持与信赖，助力中国生物企业提升竞争力。

Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，拥有一支高效的研发团队，是一家专注于生物科技领域的公司。公司在蛋白质药品工艺开发和优化、分子诊断等领域拥有丰富的经验和技术优势。我们的产品包括商业化毛细管凝胶电泳检测试剂盒、高效液相色谱离子交换检测试剂盒、细胞培养试剂、分子诊断试剂等。这些产品广泛应用于生命科学研究、药物开发等领域，与众多研究机构和企业建立了紧密的合作关系，共同推动生物科技的发展和应用。