【产品名称】真菌药敏纸片

【预期用途】用于体外抗真菌药物敏感性试剂

【检验原理】药敏纸片含有的药物经溶解向培养基周围扩散，形成同心圆浓度梯度，在一定浓度范围内可抑制待测菌的生长，形成抑菌环。该抑菌环直径的大小与该抗菌药物的zui低抑菌浓度（MIC）成反比，即通过纸片扩散试验所测的抑菌环直径的大小。参照《全国临床检验操作规程》可判断该药物对待测菌敏感、中介或耐药情况。

【主要组成成份】直径为9.2mm的药检纸，含微量抗生素的稀释液。

【型号、规格及质控指标】

【包装规格】30片/瓶

【储存条件及有效期】-20℃~8℃避光密封条件下贮存，有效期为十二个月。

【样本要求】待测菌应为生长在无选择性琼脂平板上的新鲜纯菌落。

【检验方法】a）冰箱内取出纸片瓶需放置恒温后方可打开，防止冷热水凝结使纸片受潮。b）用接种环挑取经18h~24h培养的新鲜菌落于3~10ml无菌接种水内，对于大多数菌株，菌液浓度调成0.5麦氏浊度即可；克柔念珠菌应再稀释5倍；隐球菌属调成1.0麦氏浊度。菌液浓度的控制是重要的，过浓会导致吡咯类抑菌圈判定，出现假阴性。c）用无菌棉拭子沾取菌液，并经管壁旋转挤压去除过多的菌液后，均匀涂抹接种于NCCLS推荐的RPMI-1640平板，以不用角度涂抹3次，然后沿平皿内缘涂抹一周，盖上皿盖，置室温干燥3~5min后用镊子将药敏纸片贴于琼脂面上（直径9cm的每平皿可贴4-5片）。纸片贴牢后避免再次移动。d）盖上盖子，倒扣置培养箱内孵育（一般为18~24h）后取出。e）用游标卡尺量取抑菌环直径，对照判读标准判读结果。在多数情况下，30~35℃培养18~24小时后可测量抑菌圈直径，时间过长会使抑菌圈变小而导致假耐药。如果生长不好，抑菌圈不清（如：新型隐球菌）可适当延长培养时间至抑菌圈清晰为止。

【注意事项】1.对于多烯类抗真菌药（AMB和NYS)，测量生长清晰的抑菌圈，抑菌圈内出现的菌落必须视为耐药突变株。2.对于吡咯类抗真菌药（FLU、ITC、MIC、ECO、KET、KET、CLO），在抑菌圈内可能会出现较小的部分被抑菌的菌落。测量时以正常生长的菌落形成的抑菌圈为准，其内部的较小菌落不应视为突变株。3.对于5-氟胞嘧啶（FC），测量生长清晰的抑菌圈，抑菌圈内出现的菌落通常为耐药突变株。4.抗真菌药敏平板必须使用NCCLS推荐的RPMI-1640平板。使用其它平板可能会使FC无抑菌圈或抑菌圈减小。其它抗真菌药敏的抑菌圈也有不同程度的改变。

【参考文献】第三版《全国临床检验操作规程》

【说明书批准及修改日期】2014年2月