药用辅料公示稿应对专题｜药用辅料应用合集第二期
时间：2024-09-18 阅读：62
辅料更新？岛津搞定！
ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!
聚山梨酯系列
今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。
环氧乙烷和二氧六环
岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。
脂肪酸组成
对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。
乙二醇和二甘醇
对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。
甲醛和乙醛
对于标示项甲醛和乙醛，采用色谱柱Shim-pack Scepter C8-120分析，结果显示，甲醛和乙醛峰型对称，无相邻杂质干扰，重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中甲醛和乙醛的测定测定提供参考。
还有更多方案！
如果大家对淀粉类（羟丙基淀粉、预胶化羟丙基淀粉、磷酸羟丙基二淀粉酯、预胶化磷酸羟丙基二淀粉酯）所涉及的1-氯-2-丙醇和2-氯-1-丙醇、 1,2-丙二醇、环氧丙烷等检查项和参照通则0712进行含量测定的方案，以及明胶空心胶囊相关的应用文章感兴趣，大家可以点击查看“药用辅料应用系列第二期”电子单页，或点击“完整辅料应对方案PDF”下载。
