《中国药典》

辅料应用文集

《中国药典》辅料应用文集基于《中国药典》各品种辅料、辅料通则，以及制剂部门会用到的反向解析即制剂中辅料含量等方面，开发出一系列分析解决方案。

对于辅料品种各论，岛津按照药典方法重现了鉴别项、检查项、标示项等检查项目，明确了药典未规定的分析条件。

对于辅料通则类，岛津筛选了合适的色谱耗材，明确了分析条件。

对于药典未收纳的辅料品种，岛津进行了方法开发，形成了特色方案。

针对制剂中辅料测定，岛津基于实验探索，形成了测定方案，为参比制剂解析的客户提供一定参考作用。

聚维酮K30中甲酸分析，由于其极性较大，常规色谱柱难以保留，并且柱寿命差。

岛津方案甲酸的保留时间为4.6min，峰型对称，与相邻杂质峰基线分离，满足日常检测需求。并且Shim-pack Scepter HD-C18是有机杂化硅胶基体色谱柱，三键键合技术确保色谱柱寿命更优。